사노피 듀피젠트, 영유아 급여및 산정특례 적용

사노피 듀피젠트, 영유아 급여및 산정특례 적용

만 6개월에서 5세 영유아 중증 대상

사노피는 듀피젠트 프리필드주200, 300밀리그램(Dupixent®, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)이 보건복지부 고시에 따라 8월 1일부터 만 6개월 이상 영유아 중증 아토피피부염 환자에 건강보험 급여와 산정특례를 적용받는다고 밝혔다.

기존에 듀피젠트 프리필드주 200, 300밀리그램은 만 6세 이상 소아 중증 아토피피부염 환자부터 건강보험 급여 적용이 가능했다.

 

이번 고시를 통해 급여 범위가 만 6개월 이상까지 확대됨에 따라 중증 영유아 아토피피부염 환자 치료의 새로운 옵션이 될 것으로 기대된다.

 

듀피젠트는 만 6개월 이상 중등도 중증 아토피피부염 환자에서 최초미국 및 국내 기준이자 유일as of August 2024하게 승인된 표적 생물의약품이다.

아토피피부염은 성인 환자의 약 85%가 만 5세 이전에 발병할 정도로 영유아 발병률이 높다. 

 

그럼에도 불구하고 만 5세 이하의 중증 아토피피부염 환자는 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 치료옵션이 제한적이었다. 특히 만 2세 이전의 아토피피부염 환자를 대상으로는 국소 치료제조차 임상적 근거가 더욱 부족한 실정이었다.

만 6개월에서 5세 영유아 대상 듀피젠트 급여 기준은 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 ▲듀피젠트 투여시작 전 습진중증도평가지수(EASI)가 21점 이상인 경우에 해당한다.

 

듀피젠트 투약개시일 4개월 이내에 국소치료제 투여 이력이 확인되어야 하며 국소치료제 투여 시점에 EASI 21점 이상이어야 한다. 또한 EASI 측정 시 중증도 판단을 위한 환부사진이 확인되어야 한다.

만 6개월에서 5세 영유아 환자를 대상으로는 완화된 급여 기준이 적용돼 만 6세 이상 소아나 청소년, 성인과 달리 아토피피부염 증상이 일정 기간 지속되었음을 입증하지 않아도 된다. 이는 어린 나이로 인한 임상적 차이를 반영한 기준으로 해석할 수 있다.

보험 급여 조건에 부합하는 만 6개월에서 5세 영유아 환자들은 중증 아토피피부염 산정특례를 통해 치료 본인부담금이 10%로 줄어든다.

듀피젠트는 LIBERTY AD PRESCHOOL 3상 임상연구를 통해 만 6개월에서 5세 영유아 중등도-중증 아토피피부염 환자에서 피부 병변 및 환자 삶의 질 개선 효과를 확인했다.

 

연구 16주차에 듀피젠트 투여군의 28%가 IGA 점수 0점 또는 1점(병변 없음 또는 거의 없음)을 달성해 위약군 4% 대비 유의한 병변 개선 효과를 확인했다.(P<0.0001)

 

또한 듀피젠트는 소아 피부 삶의 질 지수(CDLQI)를 위약군 2.5점 대비 10점 개선해 유의한 삶의 질 개선 효과를 확인했다.(P<0.0001) 안전성 측면에서도 이전의 3상 임상연구에서 확인된 것과 일관된 안전성 프로파일을 보였다.

또한 2024년 RAD(Revolutionizing Atopic Dermatitis) 컨퍼런스에서 발표된 연구에 따르면 듀피젠트는 영유아 환자 대상 최대 2년 장기 투여 시 지속적인 증상 개선 효과를 보여 꾸준히 치료를 진행하면 더 좋은 효과를 기대할 수 있는 것으로 나타났다.

 

이전에 듀피젠트 3상 임상연구에 참여한 연구 참여자들은 추가로 최대 2년 간 듀피젠트를 투여했다. 듀피젠트 투여군의 EASI-75 달성율은 베이스라인 29.4%에서 52주 85.1%, 104주 92.1%으로, IGA 0점 또는 1점 달성률 또한 12.8%에서 52주 36.0%, 104주 40.6%로 꾸준히 증가했다.