사노피-GSK, 코로나19 백신 후보물질 임상 2상 마쳐

사노피-GSK, 코로나19 백신 후보물질 임상 2상 마쳐

 

성인 연령대 대상 면역 반응 입증 .. 혈청전환율 95~100%

 

사노피와 GSK는 양사가 공동 개발 중인 면역증강제 기술을 활용한 재조합 단백질 기반 코로나19 백신 후보물질이 722명의 지원자를 대상으로 진행된 임상 2상에서 모든 연령의 성인에게 코로나19에 감염됐다 회복된 사람들과 동일한 수준의 중화 항체 반응을 유도했다고 지난 17일(프랑스 현지 시간) 밝혔다. 이에 따라 양사는 수주 내 글로벌 임상 3상을 개시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

 

임상 2상 중간 분석 결과, 용량에 관계없이 2차 접종을 받은 모든 성인 연령대(만18세-만95세)에서 95%~100%에 달하는 혈청전환율이 나타났으며, 양호한 내약성과 안전성이 확인됐다. 

 

전반적으로 백신 후보물질은 자연 감염에 의해 생성된 것에 필적하는 중화 항체 반응을 이끌어 냈으며, 특히 젊은 성인(만18세-만59세)의 경우 중화 항체 수치가 더 높게 나타났다. 

 

이전에 코로나19(SARS-CoV-2)에 감염된 적이 있는 임상 참가자에서는 1차 접종 후 높은 수준의 중화 항체가 형성됐으며, 이는 백신 후보물질의 부스터 백신(추가접종 백신)으로서의 개발 가능성이 있음을 시사한다.

 

토마 트리옹프(Thomas Triomphe) 사노피 파스퇴르 글로벌 대표는 “변이가 계속해서 발생하고 실온 보관이 가능한 효과적인 부스터 백신(추가접종 백신)의 필요성이 증가하고 있는 상황에서 우리는 이번 임상 2상 데이터를 통해 양사의 백신 후보물질이 현재 진행 중인 전 세계적인 보건 위기를 해결하는 역할을 할 수 있음을 확인했다”면서 “이러한 긍정적인 임상 결과를 토대로 양사는 글로벌 임상 3상에 돌입할 수 있게 됐으며, 가능한 빠른 시일 내 백신이 공급될 수 있도록 추가 데이터를 도출하고 전 세계 파트너들과 협력하는 것을 고대하고 있다”고 말했다.

 

로저 코너(Roger Connor) GSK 백신사업부 대표는 “이번 임상 데이터는 코로나19 변이에 대응하고, 부스터 백신(추가접종 백신)이 필요한 대유행 상황 속에서 면역증강제 기술을 활용한 재조합 단백질 기반 코로나19 백신 후보물질이 가진 잠재력을 보여준다. 양사는 이 백신 후보물질이 계속되는 코로나19와의 싸움에 크게 기여할 수 있으며, 가능한 한 빨리 임상 3상을 실시해 연내 출시 목표를 달성할 것으로 믿고 있다”고 덧붙였다.

 

임상 2상 분석에서 긍정적인 결과가 확인됨에 따라, 양사는 수 주 내로 GSK의 면역증강제 기술을 활용한 항원 용량 10µg의 백신 후보물질에 대한 무작위 이중맹검 글로벌 임상 3상을 개시할 예정이다. 

 

임상 3상은 다수의 국가에서 3만5,000여명의 성인을 대상으로 진행되며, D614(우한)와 B.1.351(남아프리카) 변이를 포함해 2종의 백신 제형에 대한 효과를 평가할 계획이다.

 

이와 동시에 양사는 초기 접종된 백신 플랫폼에 관계없이 부스터 반응을 유도하는 저용량 백신의 능력을 평가하기 위해 다양한 변이 제형에 대한 부스터 연구들을 수행할 예정이다.

 

임상 3상 연구의 긍정적 결과와 규제 당국의 검토에 따라 양사의 백신 후보물질은 2021년 4분기에 승인될 전망이다.