김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

사노피, RSV 예방 항체주사 베이포투스 출시

모든 신생아 및 영아 대상 RSV 예방 항체주사 
 

한국 사노피는 모든 신생아 및 영아 대상 RSV 예방 항체주사인 베이포투스(Beyfortus ®, 성분명: 니르세비맙)를 국내 출시했다고 6일 밝혔다.

2024년 4월 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 베이포투스는 종합병원을 중심으로 의료기관 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했으며, 금년 2월 5일부터 국내 처방권에 진입했다. 베이포투스는 전국 주요 병의원에서 접종 가능하다.

RSV는 2세 이하 영유아 90%가 감염되는 전염력 높은 바이러스로, 영유아가 RSV에 감염될 경우 경미한 감기 증상에서 모세기관지염 및 폐렴으로 증상이 악화되어 입원치료를 요할 수 있다.

실제 RSV는 모세기관지염과 소아 폐렴의 가장 흔한 바이러스 원인이며, 특히 세기관의 지름이 작은 영유아에서 더욱 심한 증상을 유발한다.더욱이 RSV에 적용할 수 있는 구체적인 치료제가 없는 상황으로, RSV 예방에 대한 중요성이 대두되어 왔다.

첫 번째 RSV 계절에 RSV 관련 하기도 질환으로 인해 병원에 방문한 영아 중 78%가 기저질환이 없는 만삭아였다.그간 건강하게 태어난 만삭아를 대상으로 활용할 수 있는 RSV 예방옵션은 부재한 상황이었으나, 베이포투스를 통해 이러한 미충족 수요가 해소될 것으로 기대된다.

베이포투스는 생후 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 신생아 및 영아에게 투여 가능하다.RSV로 인해 병원에 입원하는 영유아의 약 50%가 시즌이 시작되기 전에 태어났음을 고려했을 때, RSV 계절이 시작되기 전 베이포투스를 접종하면 영유아 입원율을 낮출 수 있을 것으로 예상된다.

또한 두 번째 RSV 계절동안 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하의 소아를 대상으로도 베이포투스를 투여할 수 있어 보다 폭 넓은 영유아 대상 RSV 예방이 가능해질 전망이다.

이에 사노피는 베이포투스의 국내 출시를 기념하는 사내이벤트도 진행했다. 이번 사내이벤트는 모든 신생아 및 영아를 대상으로 접종 가능한 최초의 RSV 예방 옵션인 베이포투스의 특장점을 소개하고, 베이포투스를 통해 국내 영유아 가정의 부담을 덜겠다는 사노피의 포부를 전하기 위해 마련됐다.

사노피 임직원들은 베이포투스의 성공적인 국내 런칭 응원과 영유아의 건강한 성장을 기원하는 메시지를 작성해 메시지월에 부착하며, 베이포투스 출시의 의미를 공유하는 시간을 가졌다. 임직원들이 손수 작성한 메시지로 채워진 메시지월 앞에서 기념 촬영도 진행됐다.

박희경, 사노피 백신사업부 대표는 “건강하게 태어난 만삭아에게도 접종할 수 있는 베이포투스를 국내에 출시하게 되어 기쁘다. 현재 RSV가 전국적으로 유행하는 상황인 만큼 베이포투스의 출시를 통해 RSV 감염 위험이 높은 영유아들이 이번 시즌부터 RSV 예방 혜택을 받을 수 있기를 기대한다.실제로 해외에서도 베이포투스를 통해 RSV 관련 입원이 유의하게 감소한 만큼, 국내에서도 영유아 가정 부담 경감에 기여할 것으로 예상된다”며, “앞으로도 영유아와 부모님들의 질병 부담을 이해하고, 국내 감염병 예방 환경을 개선하기 위해 노력을 이어 갈 것”이라고 밝혔다.

베이포투스는 허가 근거가 된 임상연구 MELODY 3상 연구 결과와 일치하는 실사용 증거들을 통해 RSV 예방 효과를 입증하고 있다.

특히 세계 최초로 베이포투스를 국가예방접종프로그램에 도입한 스페인 갈리시아의 경우, 2023년 9월부터 베이포투스를 투여 받은 영유아들을 대상으로 집중 관찰하며 종단연구를 진행 중이다.

지난 5월 의학 저널 란셋(The Lancet)에 발표된 중간 분석 연구 결과에 따르면, 베이포투스를 투여 받은 6개월 미만의 영아에서 RSV로 인한 입원이 미투여 영아에 비해 82% 감소한 것이 확인되었다.

해당 연구는 총 3년에 걸쳐 2026년 10월까지 지속적으로 관찰할 계획이다.