김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

생물학적제제 배송 기준 강화, 6개월 유예 유력

식약처, 세부규칙 미비. 법개정 일정. 업계 현실등 다각적 고려

1월 17일부터 시행 예정인 생물학적 제제 배송 규정 강화와 관련, 6개월간의 계도 기간이 주어질 가능성이 커졌다.

이와 관련 주무부처인 식약처는 오는 17일 시행 예정인 ‘생물학적 제제 등의 제조‧판매 관리규칙’에 대해 6개월간의 유예 기간을 두고 적용하는 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다.

식약처는 지난해 7월 16일 자 로 "수송설비에 자동온도기록장치 설치. 외부에서 온도변화 관찰 할 수 있는 장비 설치. 자동온도기록장치 온도조작 금지 등을 비롯해, 자동온도기록장치의 주기적 검정.교정 실시" 등 관련 규정을 마련하고, 2022년 1월 17일부터 제도 시행에 들어간다고 밝힌바 있다.

그러나 실제 유통현장에서는 세부적인 기준 고시 미비와 현실적으로 준수하기 어려운 강제 규정, 시일의 촉박함 등 여러 가지 이유로 시행하기 어려운 문제들이 발생하고 있다며 강하게 반발해 왔다.

이에따라 식약처는 여러가지 상황을 고려해 제도 시행 전에 계도기간( 6갱월 유예) 을 발표할 것으로 예상되고 있다.

관련업계에 따르면, 식약처가 이런 결정을 내린 이유에는 법제처에서 약사법 시행규칙 개정이 늦어진 원인도 작용한 것으로 알려졌다. 

이에따라 관련 규정 중에서 중대한 행위를 제외하고 나머지 위반 행위에 대해서는, 계도기간 6개월 을 둬 실질적으로 제도 유예를 할 것으로 예상된다.