◆의약정책

생물학적제제 '연착륙', 필요충분 조건 확보 관건

jean pierre 2022. 1. 17. 07:53
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생물학적제제, 연착륙위한 필요충분조건 확보 관건

 

유통협회, '민관협의체 통해 현실적인 문제 적극 요청할 것"

 

117일부터 시행 예정인 생물학적 제제 배송 규정 강화가, 6개월간의 계도 기간이 주어져 사실상 유통업계가 준비할 수 있는 일정 시간이 확보됐다.

 

그러나 현장에서는 '6개월의 계도기간이 주어졌으나, 현재와 같은 상황이라면 큰 의미가 없다'는 목소리가 크다. , 유통업계가 원활하게 생물학적 제제를 공급하기 위해서는 원활한 공급을 위한 필요 충분 조건들이 일정 기준 확보되어야 한다는 것이다.

 

유통업계는 시행이 임박한 지난 주 후반 식약처의 입장이 강경하자, ‘너무 큰 위험부담을 안고 생물학적 제제를 배송할 수 없다, 포기하는 업체들이 늘어났고, 결국 업계 전반이 '17일부터 생물학적 제제 공급을 중단하겠다'는 입장을 밝힌 바 있다.

 

이에 앞서 일찌감치 생물학적 제제 배송 사태의 심각성을 감지한 의약품 유통협회는, 초기부터 식약처에 문제점과 요청사항을 수 차례 공문을 발송하는 것은 물론, 회장을 중심으로 담당조직인 종합도매발전위원회가 업계 의견을 수렴하는 등 적극 나섰다.

 

협회는 이를 토대로 정부에 지속적이고 강경하게 현재 제시된 시행 규칙이나 가이드라인 만으로 시행하기에는, 경제적 부담. 책임 소재. 행정 처분 등에 대한 위험 부담이 너무 크다는 현장에서 발생하는 불가항력적인 문제점들을 전달했다.

 

특히 공급 중단 소식을 접한 일선 약국가도 사실 확인과 함께, 유통업계가 공급을 할 수 없는 사유 등을 파악하려는 모습이 분주했으며,  식약처를 향한 항의의 목소리가 매우 컸다.

 

약사회는 이러한 일선 약사들의 목소리를 반영, 지난 14일 식약처에 관련 공문을 보내 생물학적 제제의 공급 대란 우려에 대한 약사회의 입장과 식약처의 빠른 조치를 요구했다.

 

대한약사회는 공문에서 "제조·판매관리 규칙 개정에 따른 현장상황 파악과 의약품유통협회, 유통사와의 협의에 있어 식약처의 대응이 미흡하고, 이로 인한 공급 대란이 불가피하다는 언론보도로 인해 일부 약국에서는 생물학적 제제 재고를 확보하려는 움직임까지 발생하고 있다"며 우려감을 표했다.

 

이어 "예견된 문제에 대한 준비 부실로 공급에 차질이 발생해, 국민 건강에 악영향을 미치는 결과가 초래되면 이에 대한 엄중한 책임이 따를 것"이라고 강경한 목소리를 전했다.

 

이에 정부는 여러 가지 상황을 고려해 6개월의 계도기간을 부여 하되, 자동온도기록장치 조작. 보관하거나, 허위 온도를 기록하는 등 중대한 위반에 대해서만 단속을 하겠다며 강경한 입장을 선회했다.

 

유통협회는 이에 따라 이 제도가 6개월의 계도기간 동안, 연착륙할 수 있도록 모든 노력을 기울이겠다는 입장이다.

 

현재 전국 약국에 의약품 공급망을 촘촘하게 갖춘 공급시스템은, 의약품유통업체들이 유일하다고 해도 과언이 아닌 상황이다.

 

따라서 특정 의약품에 대해 공급할 수 없는 상황이 초래되면, 이로 인한 국민 건강권에 심각한 문제가 발생하게 될 수 도 있기 때문에, 그 소임을 맡고 있는 유통업계는 어떻게든 생물학적 제제를 차질 없이 배송하려는 준비를 해 왔다.

 

그러나 준비 과정에서 발생되는 현장 상황은 매우 심각했다.

 

처음 시행되는 제도인 데 다 세부적인 시행규칙 없이 관련 규정과 가이드라인만으로 준비를 하다 보니, 수송용기. 자동온도기록장치 등의 인증이나 표준화된 모델도 없었고, 배송비용에 대해서도 손익분기점 수준도 제공되지 않고 있으며, 시행 초기에 발생할 수 있는 오류나 실수 등의  부분에서의 강력한 행정처분 규정도 큰 걸림돌로 등장했다.

 

업계는 이런 전반 상황들이 안 하는 게 아니라 할 수 없는 상황’을 만들고 있다는 목소리가 지배적이다.

 

이를 해결하기 위해서는 주무부처인 식약처와 이해 당사자인 제약업체(공급업체), 유통업계, 요양기관이 모두 머리를 맞대고 제도의 연착륙을 위해 협의가 필수적으로 필요하다.

 

이에 유통협회는 제대로 된 민관협의체의 구성에 맞춰 적극적으로 유통업계의 입장을 전하고, 여러 가지 현장의 상황을 고려한, 합리적인 수준의 필요 충분 조건 확보와 이와 관련한 건의를 지속한다는 방침이다.

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