시부트라민 판매중지 유보, 중대한 실수

시부트라민 판매중지 유보, 중대한 실수

건약, 엄격하고 신속한 안전성 조치필요

식약청의 시부트라민 판매중지 유보와 관련 건강사회를위한약사회가 성명을 내고 해당 결정은 무능하고 무책임한 결정이라고 주장했다. 건약은 '식약청은 중대한부작용이 보고된 바 없고 국내 허가사항을 철저히 지켜 사용하는 경우 큰 문제가 없으므로 유럽식약청의 최종보고서가 나오는 3월 이후까지 퇴출유무를 유보하겠다는 것은 안이한 판단'이라고 주장했다. 성명은 "(판매중지된 국가도 있지만) 사용하는 국가도 있고 (외국에는 보고가 많지만) 한국에는 부작용 보고가 많지 않아 판매중지를 할 필요가 없다고 지적하지만 부작용이 보고되지 않은 이유는 다행히 한국만 부작용이 발생하지 않았기 때문이 아니라 우리나라의 의약품 부작용 보고체계가 헛점투성이라는 것을 반증하고 있을 뿐"이라고 밝혔다.

아울러 "시부트라민에 대한 부정적 안전성 평가 결과가 없는 이유는 시부트라민 제제가 비급여 의약품이고 향정신성의약품도 아니기 때문에 체계적인 역학조사가 불가능하기 때문이고 의약품 부작용 보고 체계를 이제 막 정비하고 있는 우리나라는 현재 얼마나 많은 의약품 부작용이 누락되고 있는지 파악조차 하지 못하고 있다"고 지적했다. 이어 "사용설명서에 나온대로, 반드시 필요한 경우에만 등으로 대처하지 말고 국민의 안전을 위해 발빠른 조치를 취하고 제약계 입장만 대변하지 말아달라"고 촉구했다. 또다른 대안으로 일단 판매중지하고 3월 FDA결정 이후에 재결정해도 될 것이라고 밝혔다.더불어 대표적인 비만치료제 오남용 국가라는 오명을 씻기위해서라도 보다 철저하고 엄격한 안전성 조치가 필요하다고 지적했다. <부작용 사례> 한편 FDA 자료에 따르면 1998년 2월부터 2001년 9월 사이에 시부트라민을 복용하던 환자 약 400명에서 심각한 부작용이 보고된바 있다. 여기에는 심장 부작용으로 사망한 19명이 포함되어 있으며 2001년 10월부터 2003년 3월까지 18개월 동안 시부트라민 복용자 중 심혈관계 질환으로 사망한 환자 30명이 추가되었다. 또한 영국에서 두 명의 사망 사고를 포함하여 영국, 프랑스에서 103건의 심각한 부작용이 보고된 이후, 유럽의약품청(EMEA)은 시판 후 임상시험 '시부트라민 심혈관계 질환 발생 시험(SCOUT)'을 진행했고 그에 대한 평가결과, 뇌졸중과 심장발작 위험성을 증가시키는 등 위험성이 유익성을 상회한다는 결론을 내리고 판매정지를 권고했다.

메디코파마뉴스/데일리엠디 김종필기자 (jp1122@nate.com)

기사 입력시간 : 2010-02-02 오후 12:52:39