식약처, 국가출하승인 애뉴얼리포트 발간

식약처, 국가출하승인 애뉴얼리포트 발간

 

생물학적제제 품질관리시스템 국내외홍보에 활용

 

식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 지난해 수행한 국가출하승인 업무 전반에 관한 내용을 담은 ‘2018 국가출하승인 애뉴얼 리포트’ 국문판과 영문판을 각각 발간했다.

 

국가출하승인제도는 백신․혈장분획제제 등 생물학적제제에 대하여 제품을 판매하기 전에 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 제조 및 품질관리 요약서등의 자료를 종합 검토하여 제품의 품질을 확인하는 제도이다.

 

이번 간행물은 지난해 백신 등 생물학적제제의 국가출하승인 실적과 함께 품질관리시스템 향상을 위한 민‧관 협의체 활동성과 등을 담아 우리나라 생물학적제제 품질관리시스템의 우수성을 국내·외에 알리는데 활용하기 위해 마련하였다.

 

주요 내용은 ▲국가출하승인 현황 ▲관련 규정 개정 사항 ▲민‧관 업무협의체 운영 성과 ▲세계보건기구 등 국제기구 협력활동 ▲연구 성과 등이다.

 

식약처는 이번 국ㆍ영문판 발간을 통해 우리나라 국가출하승인 품질관리 체계의 우수성을 해외에 적극적으로 알림으로써 국제 신인도를 높이는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

 

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 홍보물자료 → 전문홍보물에서 확인할 수 있다.