식약처, 제약사 특별점검 법위반 적발..행정처분

식약처,  제약사 특별점검   법위반  적발..행정처분

 

종근당   9개 품목 잠정 제조. 판매중지 조치

 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 4월 5일부터 진행한 `의약품 GMP 특별 기획점검단` 결과를 발표했으며, 이 과정에서 종근당 등 4개 업체에 대한 점검을 완료하고, 법 위반사항을 적발했다고 밝혔다.

 

식약처는 연중 ‘특별감시’ 실시를 위해 현행 3년 주기 제조소에 대한 정기적인 감시 이외에 연중 불시 점검체계를 구축·운영 중이다.

 

이번 점검결과 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법 위반 사례가 확인된 1개 업체(㈜종근당)에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등 조치하고, 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험 미실시 등 의약품 제조 및 품질관리기준 위반이 확인된 1개 업체에 대해서는 행정처분 등 조치할 예정이다.

 

나머지 2개 업체는 점검결과 약사법 위반사항이 발견되지 않았다고 밝혔다.

 

식약처는 ㈜종근당에 대한 특별점검 결과 변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용, 제조기록서 거짓 이중작성·폐기, 제조방법 미변경, 원료 사용량 임의 증감 등 약사법 위반 사항을 확인하여 ㈜종근당에서 제조(수탁제조 포함)한 9개 의약품에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등 조치했다고 강조했다.

 

이와관련 식약처는 9개 의약품 중 `공급 중단 보고대상 의약품`에 해당하는 4개 품목에 대해 의료상 다른 의약품으로 대체가 어려운 점, 수거‧검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있다는 점 등을 고려하여 중앙약사심의위원회 전문가 자문 의견 등을 종합적으로 검토한 결과 환자 치료상 필요성 등이 인정되는 3개 품목( 데파스정0.25밀리그램, 베자립정, 유리토스정)에 대해 잠정 제조‧판매 중지 조치는 적용하되 시중 유통제품 사용은 허용하기로 결정했다.

 

그 외 6개 품목(  리피로우정10mg, 칸데모어플러스정16/12.5밀리그램, 네오칸데플러스정, 타무날캡슐, 타임알캡슐, 프리그렐정)에 대해서는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품은 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편, 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 품목의 처방이 제한되도록 요청했다.

                                                 잠정 제조·판매 중지 의약품(4개사 9개 품목)

연번	구분	제품명	업체명	비고
1	전문	데파스정0.25밀리그램(에티졸람)	(주)종근당	자사 제조
2	전문	베자립정(베자피브레이트)	(주)종근당	자사 제조
3	전문	유리토스정(이미다페나신)	㈜엘지화학 * 종근당 수탁제조	㈜종근당 자사제조 없음
4	전문	프리그렐정 (클로피도그렐레지네이트)	(주)종근당	자사 제조
5	전문	리피로우정10mg (무수아토르바스타틴칼슘)	(주)종근당	자사 제조
6	전문	칸데모어플러스정16/12.5밀리그램	(주)종근당	자사 제조
7	전문	네오칸데플러스정	㈜녹십자 * 종근당 수탁제조	칸데모어플러스정 16/12.5밀리그램과 동일하게 제조
8	전문	타무날캡슐(탐스로신염산염)	(주)종근당	자사 제조
9	전문	타임알캡슐(탐스로신염산염)	㈜경보제약 * 종근당 수탁제조	타무날캡슐 (탐스로신염산염)과 동일하게 제조