아스텔라스제약, '파드셉' 국내 출시

아스텔라스제약, '파드셉'  국내 출시

요로상피암 환자 치료에 새로운 패러다임 제시

한국아스텔라스제약(대표 김준일)은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 치료제 ‘파드셉(PADCEV, 성분명: 엔포투맙 베도틴)’의 국내 출시를 맞아 19일 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 기자간담회를 개최했다.

 

이날 간담회에서는 서울대병원 종양내과 김미소 교수가 ‘요로상피암 치료 패러다임 변화와 파드셉 도입 의미’를 주제로 그간 요로상피암 치료의 미충족 수요와 파드셉의 임상적 의의를 조명했다.

 

김미소 교수는 “요로상피암은 전체 방광암의 약 91%를 차지하는 가장 흔한 유형의 방광암으로 환자 10명 중 8명이 60대 이상인만큼 고령에서 흔히 발생하며, 재발과 전이가 잦아 전이성 방광암의 5년 생존율은 약 5%에 불과할 정도로 치명적인 질환”이라고 소개했다.

 

“혈뇨와 빈뇨, 잔뇨 등 배뇨장애 증상을 동반해 환자들의 삶의 질이 크게 낮은 질환임에도 그간 매우 제한적인 치료 옵션으로 인해 의학적 미충족 수요가 큰 대표적인 질환으로 꼽혀왔다”고 설명했다.

 

특히 전이성 요로상피암은 생존율이 낮고 삶의 질이 현저히 떨어지지만, 면역항암제와 백금기반 화학요법제 투여 후에도 암이 진행되거나 재발한 환자들에게는 적절한 치료 옵션이 없었다. 

 

김 교수는 “요로상피암은 진행이 빠른 편으로 끊임없이 치료가 이어져야 하는 질환이지만, 기존에는 표준 치료법이 없어 면역항암제를 사용한 2차 치료 이후 어쩔 수 없이 항암화학요법 약제를 사용해 왔다”며, “파드셉은 항암화학요법(1차 치료)과 면역항암제(2차 혹은 1차 유지요법) 치료 이후에도 암이 진행되거나 재발한 환자들에게 사용할 수 있는 치료제로, 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료에 새로운 패러다임을 제시하고 치료 성적 향상에도 큰 기여를 할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

 

파드셉은 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 하는 국내 최초의 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 항체-약물접합체(Antibody-Drug Conjugates, ADC)이다. 

 

지난 3월 식품의약품안전처로부터 단독요법으로 허가를 받았으며, 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서도 Category1로 우선 권고되고 있다.

 

한국아스텔라스제약 의학부 박경아 이사는 파드셉의 주요 임상인 EV-301의 2년 추적 연구 결과를 짚어보며 파드셉이 지닌 임상적 가치를 소개했다. 

 

이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1/L1 억제제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 파드셉과 기존의 화학요법제를 비교 평가한 결과, 파드셉 투여군은 기존 화학요법 대비 사망 위험을 약 30% 감소시켰으며, 파드셉 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 12.9개월로 화학요법군 대비 3.97개월 연장해 유의하게 생존기간 개선을 입증했다(HR=0.704, 95% CI: 0.581, 0.852, 1-sided p=0.00015).

 

무진행생존기간(PFS) 또한 파드셉 투여군 중앙값은 5.6개월, 대조군 3.7개월로 질병 진행 위험을 37% 감소시킨 것으로 나타났다(HR=0.632, 95% CI: 0.525, 0.762, 1-sided p <0.00001).

 

이와 관련 박경아 이사는 “파드셉은 사전에 치료 대상을 선별하기 위한 검사를 별도로 진행하지 않고 치료를 시작할 수 있어 더 많은 요로상피암 환자들의 삶의 질을 크게 개선하고 생명 연장에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

 

한국아스텔라스제약 김준일 대표는 “그동안 의료진뿐 아니라 환자와 보호자도 파드셉의 국내 도입을 기다려 오신 것으로 알고 있는데 시판 시기를 최대한 앞당겨 출시할 수 있게 돼 기쁘다”며, “파드셉을 통해 국내 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고, 앞으로도 한국아스텔라스제약은 혁신 의약품을 통해 사각지대에 놓인 암 환자들에게 새로운 삶의 희망을 전할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.