◆제약/▷외자계제약

아스텔라스제약 '파드셉', 국내 허가

jean pierre 2023. 3. 13. 09:24
반응형

아스텔라스제약 '파드셉', 국내 허가

국소진행성 또는 전이성 요로상피암 표적 치료제

 

한국아스텔라스제약(대표 김준일) ‘파드셉(PADCEV, 성분명엔포투맙 베도틴)’ 식품의약품안전처로부터 이전에 백금기반 화학요법제  PD-1 또는 PD-L1 억제제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 단독요법으로 지난 10 허가 받았다고 밝혔다.

 

국내 최초의 전이성 요로상피암 표적 치료제인 파드셉 넥틴-4(Nectin-4) 표적으로 하는 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugates, ADC)미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 Category 1 우선 권고되고 있다. 

 

면역항암제와 백금기반 화학요법제 투여 후에도 암이 진행되거나 재발한기존의 표준 치료법이 없었던 요로상피암 환자를 위한 새로운 치료옵션이다.

 

파드셉 이번 허가는 이전에 백금기반 화학요법제  PD-1/L1 억제제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 파드셉과 기존의 화학요법제를 비교 평가한 글로벌 3 임상연구 EV-301 결과를 바탕으로 이루어졌다

 

연구 결과파드셉 투여군은 기존 화학요법 대비 사망 위험을  30% 감소시켰으며파드셉 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 12.9개월로 화학요법 9.0개월 대비 유의미한 생존기간 개선을 입증했다(HR=0.702, 95% CI: 0.566, 0.886, p=0.00142). 

 

또한파드셉 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.6개월대조군 3.7개월로 질병 진행 위험을 38% 줄인 것으로 나타났다(HR=0.615, 95% CI: 0.505, 0.748, p <0.00001).

 

한국아스텔라스제약 항암사업부(Oncology BU) 김진희 상무는 “전이성 요로상피암은 2 이후 치료  제대로  치료법이 없어 환자들이 사각지대에 놓여있는 대표적인 암종으로이번 파드셉국내 허가를 통해 환자들의 치료 환경이 크게 개선될 것으로 기대한다, “한국아스텔라스제약은  치료여정의 동반자로서 혁신 의약품을 통해 사각지대에 놓인  환자들의 내일을 바꾸는데 기여할  있도록 최선을 다하겠다 전했다.

 

요로상피암은 가장 흔한 유형의 방광암으로전체 방광암의  91% 차지한다.

 

환자 10  8명은 60 이상5으로 고령에서 흔하게 발생하며재발과 전이가 잦아 전이성 요로상피암의 5 생존율은  9% 불과할 정도로 치명적이다주요 증상인 혈뇨와 빈뇨잔뇨  배뇨장애로 인해 환자들의 삶의 질이 크게 낮은 질환이다.

반응형