아피메즈, ‘아피톡신’ 재판매 식약처 허가 완료

아피메즈, ‘아피톡신’ 재판매 식약처 허가 완료

美 임상 및 투자유치 탄력 기대

인스코비(006490, 대표이사 유인수∙구자갑)가 식약처로부터 바이오 자회사 아피메즈의 국내 신약 6호인 골관절염 통증•염증 치료제 ‘아피톡신’의 재판매를 위한 식약처 허가를 완료하였다고 17일 밝혔다.

아피메즈는 2021년 비씨월드제약과 아피톡신 공급에 대한 계약을 체결하고 지난해 10월 식약처에 재판매를 위한 허가 변경을 신청했으며, 주원료 및 완제품 생산 프로세스에 대한 점검 등 신약 허가에 준하는 엄격한 심사과정을 통과하기 위해 심혈을 기울여 왔다.

 

허가 제휴사인 비씨월드제약 및 유명 제약유통사와 긴밀한 협력을 통해 구체적인 판매 전략까지 수립한 상태로, 빠른 시일 내에 판매가 가능할 전망이라고 회사 측은 설명했다.

 

아피톡신은 골관절염(퇴행성 관절염)의 통증 개선 효능을 갖는 멜리틴(Melittin) 기반 주사제 제형의 전문 의약품으로써 골관절염 시장에 본격 재도전한다.

 

인구 고령화에 따라 골관절염 환자는 지속 증가하는 추세다.

 

건강보험심사평가원에 따르면, 지난 해 기준 국내 골관절염 환자는 417만명에 달하며, 시장조사기관 프레시던스리서치는 세계 골관절염 치료제 시장은 2022년 82억 달러(약 10조 8,200억원)에서 연평균 8.38%씩 성장해 오는 2032년 183억6,000만 달러(24조 2,000억원)에 이를 것으로 전망했다.

 

이번 아피톡신 식약처의 허가 승인을 계기로 미국에서 추진 중인 다발성경화증(MS) 치료제 ‘아피톡스(Apitox, 아피톡신과 동일 성분)의 FDA 임상 3상과 투자유치도 탄력을 받을 것으로 기대된다.

 

미국 현지에서 상장 및 투자유치 활동을 함께하는 미국 투자증권사가 한국에서의 아피톡신 재판매를 위한 허가 결과에 주목하고 있었던 만큼, 회사 측은 한국 내 아피톡신 판매 및 임상 자료를 취합해 미국 임상 및 투자유치 활동에 적극 활용할 계획이다.

 

인스코비 관계자는 “아피톡신 재판매를 위한 식약처의 허가 승인은 바이오 신약 분야에서의 첫 성과이자 출발점”이라며 “나아가 파이프라인 확대를 위한 건선, 루푸스 등 추가 적응증 확대 연구도 진행 중”이라고 밝혔다. 이어 “이번 성과를 기점으로 미국에서의 상장 및 투자유치 활동도 순조롭게 진행될 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

한편, 인스코비는 최근 아피메즈 미국법인의 자본확충과 함께 신약 분야에서 투자유치 경험과 노하우가 풍부한 에릭 에머슨(Erik Emerson)을 신임 CEO로 선임하며 상장 및 투자유치에 박차를 가하고 있다.