지투지바이오, 약효지속 치매치료제 ‘GB-5001’ 식약처 IND 승인

지투지바이오, 약효지속 치매치료제 ‘GB-5001’ 식약처 IND 승인 

 

지투지바이오(대표 : 이희용)가 1개월 약효지속 치매치료제 ‘GB-5001’에 대해, 지난 13일 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받고 본격적으로 개발에 진입한다고 밝혔다.

GB-5001은 도네페질 성분의 알츠하이머병 치료제로 지투지바이오의 플랫폼 기술인 이노램프(InnoLAMP) 기술이 적용된 1개월 약효 지속성 주사제이다.

 

회사측은 이번 식약처 승인을 받은 임상 1상을 통해 건강한 성인을 대상으로 GB-5001의 두 제제(피하주사 및 근육주사)의 안전성, 내약성 및 약동학을 대조약과 비교 평가할 예정이며, 임상 개발 진행 상황에 따라 향후 차기 임상에 진입 및 품목 허가를 취득하여 상용화할 계획이다.

GB-5001은 캐나다에서도 임상 1상을 진행하여, 중대한 이상반응은 나타나지 않았고 약물의 초기방출 없이 혈중농도가 한 달 이상 일정 수준 이상 유지됨을 확인한 바 있다.

또한 저/중/고용량의 방출 프로파일이 거의 유사하게 용량의존적으로 나옴으로써 기대했던 결과치를 충족하였다고 회사측은 밝혔다. 이번 식약처로부터 승인받은 임상 1상은 캐나다 임상 시험약의 제형을 보다 개선하여, 피하주사(SC)로도 투여가능하게 하였다.

 

지투지바이오에 따르면 GB-5001은 미립구 안의 약물 탑재량을 높여 미립구 투여량을 낮추었기 때문에 주사용량이 적어 주사 부위의 부작용이 개선되었고 국내에서 진행할 임상시험에서도 이러한 장점이 부각될 것으로 기대한다고 하였다.

 

GB-5001 개발에 공동으로 참여하고 있는 ㈜한국파마 및 ㈜휴메딕스도 “이번 임상을 통해 도네페질 약효 지속성 주사제의 안전성, 약동학 등을 확인하여, 알츠하이머병 환자들에게 편의성이 확보된 치료 옵션을 제공할 수 있도록 하겠다.”며 포부를 밝혔다.

 

한편, 지투지바이오는 지난달 18일, 진통 효과가 3일이상 지속되는 비마약성 수술 후 통증 치료제 ‘GB-6002’에 대해 식품의약품안전처의 임상 1상 IND를 승인받아, 임상 시험에 착수했다.

 

로피바카인 성분의 GB-6002는 진통 효과 지속 시간을 대폭 늘린 서방형 주사제로, 수술 후 지속적으로 진통제를 투여받아야하는 환자의 편의성 증가, 통증 경감, 마약성 진통제 사용의 감소 등이 기대된다고 회사는 밝혔다.