안트로퀴노놀, 임상2상종료 예비분석결과 발표

안트로퀴노놀, 임상2상종료 예비분석결과 발표

 

투약후 28일째 사망자 없이 100% 회복률

 

안트로퀴노놀 코로나-19 치료제를 개발하는 대만의 골든바이오텍사는 지난 1월 5일 코로나-19로 인한 경증내지 중등증의 폐렴 입원환자에 대한 시험약과 대조약의 무작위 이중맹검 비교 임상2상시험에 대한 임상시험종료 1차 예비 분석 결과를 발표했다.

 

총 피험자 124명이 임상시험에 참여하였고 미 FDA로부터 승인받아 임상시험은 2020년 10월 16일 시작되어 미국, 페루, 아르헨티나 3개 국가를 통한 다국가 임상시험을 진행하였으며, 시험군은 안트로퀴노놀 시험약과 표준요법, 대조군은 위약과 표준요법으로 폐렴환자 치료지침에 따라 총 14일간 투약이 이뤄졌다.

 

2021년 1월 6일 DMC(데이터독립심사위원회)의 피험자 20명에 대한 임상시험 지속 권고와 2021년 6월 3일 DMC의 피험자 80명에 대한 임상시험 지속 권고후 2021년 6월 30일 대만 FDA에서 안트로퀴노놀의 치료목적의 긴급사용승인을 받은 이후 2021년 12월 23일 임상시험이 종료됐다.

 

골든바이오텍사가 발표한 임상시험 결과에 따르면 주평가변수인 투약 14일째 회복률(호흡부전없이 생존할 확률; 침습적 기계호흡, 비침습적 호흡, 고농도 산소, ECMO체외막산소공급이 없이 생존할 확률)이 97.9%로 확인되었다. 투약후 28일째 모든 피험자가 호흡부전이 없거나 사망하지 않고 100% 회복률을 보였다.

 

투약후 28일간 2차 평가변수의 경우, 중증환자의 ICU(집중치료실) 치료기간은 시험군이 13.5일로 대조군 대비 9.5일 단축되었다.

 

평균 입원기간의 경우 시험군이 4일로 확인되었다. WHO의 코로나-19 임상징후개선척도의 경우, 임상징후도0(바이러스감염이나 임상징후가 없음)의 단계로 개선되는데 29일 소요되었다. 코로나-19 감염환자의 시험군 투약후 PCR검사에서 음성으로 전환되는 소요기간이 평균 14일로 확인됐다.

 

내약성면에서는 경구용 코로나-19 치료제인 안트로퀴노놀이 양호한 내약성을 보였다고 설명하였다.

 

당일 기자회견에서 대만 골든바이오텍사와의 질의응답에서는 애초의 174명에서 124명으로 피험자가 준 이유에 대해서는 피험자수가 통계적 유의성을 확보했다고 골든바이오텍사가 판단하여 긴급사용승인 신청을 가속화하기 위하여 임상시험 조기 종료를 했다고 밝혔다.

 

124명의 피험자중 중증환자에 대해서는 5명의 중증환자가 포함되었다고 답변했다.

 

임상시험에서 시험군과 대조군의 통계적 차이분석에 대한 질의에 대해서는 이번 결과 발표에는 통계분석결과가 확인되지않았고 최종 임상시험 결과보고서를 받게 되면 공지하겠다고 했다.

 

미 FDA에 긴급사용승인신청에 대한 일정에 대해서는 현재 기술문서를 준비중이고 긴급사용승인신청전에 미 FDA와 사전 상담을 진행할 예정이라고 밝혔고 모든 문서가 준비되는 대로 긴급사용승인신청을 할 계획이라고 답변했다.

 

최종 임상시험결과가 3월말에서 4월사이에 도출될 예정이므로 해당 결과를 통한 안트로퀴노놀의 코로나19감염 경증내지 중증환자의 폐렴 입원환자에 대한 유효성과 안전성이 확인될 것으로 기대한다. 임상시험결과에 따른 통계적 유의성이 확인되면 미FDA에 신청하는 긴급사용승인 가능성이 높을 것으로 예상된다.

 

한편, 한국비엔씨는 대만 골든바이오텍사와 긴급사용승인 혹은 최종 승인후 안트로퀴노놀의 러시아, 터키, 한국, 우크라이나에서의 판매와 제조 및 제품 공급에 대하여 긴밀한 협의를 하고 있는 중이다.