'알렘투주맙' 다발성경화증 환자 임상서 효과 유지

'알렘투주맙' 다발성경화증 환자 임상서 효과 유지

 

 

환자 70% 이상 장애 점수 개선 또는 안정 상태

 

 

 

젠자임은 다발성 경화증(MS) 치료제로 개발된 ‘알렘투주맙 (ALEMTUZUMAB)’의 확장 연구 첫 1년에 대한 중간 결과 발표에서 이전의 제 3상 임상시험인 CARE-MS I 또는 CARE-MS II연구에서 알렘투주맙(ALEMTUZUMAB)을 투여 받은 다발성 경화증 환자들의 재발률과 지속적인 장애 진행 정도가 낮은 상태인 것으로 나타났다고 밝혔다.

이 주요 임상 연구에서 연구 시작 및 12개월 후인 두 시점에 1년 1회 간격으로 총 2회 투여 됐으며, 80% 이상의 환자가 확장 연구 첫 1년 동안 더 이상 알렘투주맙(ALEMTUZUMAB)를 이용한 치료를 받지 않았다.

 

캘리포니아주 샌디에이고의 미국 신경 학회 연례회의에서 연구 결과를 발표한 센트럴 텍사스 대학의 다발성 경화증 클리닉 총괄 책임자인 에드워드 폭스(Edward Fox) 의학박사는 “이러한 결과는 제 3상 임상시험에서 관찰된 바와 같이 대부분의 환자가 더 이상 알렘투주맙(ALEMTUZUMAB) 투여를 받지 않았음에도 그 효과가 지속된다는 것을 시사 하는 것으로 매우 중요한 결과라고 할 수 있다.”고 말했다.

 

◆확장 연구 결과

 

연구는 3상 임상 이전 치료경험 없거나, 재발 환자 중 알렘투주맙(ALEMTUZUMAB)과 레비프(Rebif)(인터페론 베타-1a 44mcg 피하주사)를 비교한 2년간의 주요 임상 연구(무작위 배정)였다.

 

주요 3상 임상시험에 참여한 환자의 90% 이상이 확장 연구에 등록 되었으며, 알렘투주맙(ALEMTUZUMAB)을 최초에 투여 받은 환자들은 최소 1회의 재발 또는 최소 두 부위에서 발생하거나 증가된 크기의 뇌 병변 또는 척추 병변이 있을 경우 확장 연구를 통해 추가적인 치료를 받게 되었다.

 

이 중간 결과는 2년간의 연구에서 이전에 알렘투주맙(ALEMTUZUMAB)를 투여 받은 환자들에 대한 확장 연구의 첫 1년에 대한 것이다.

 

주요 임상 연구에서 알렘투주맙(ALEMTUZUMAB)을 투여 받고 확장 연구에 등록된 환자의 절반 이상(CARE-MS I에서 67%, CARE-MS II에서 55%)에서 확장 연구 첫 1년 동안 재발이 발생되지 않았다.

 

확장 연구 첫 1년 동안, 주요 임상 연구에서 알렘투주맙(ALEMTUZUMAB)을 투여 받은 환자의 연간 재발률은 CARE-MS I 과 CARE-MS II에서 유사하였으며 각각0.24, 0.25였다.

 

3년에 걸쳐, CARE-MS I환자의 72.4% 및 CARE-MS II 환자의 70.0%에서 종합 장애평가척도(EDSS) 측정 결과 장애가 유지되거나 개선되는 결과를 보였다.

 

3년 시점에서, 주요 임상 연구 시 알렘투주맙(ALEMTUZUMAB)을 투여받은 환자의 각 88%(CARE-MS I) 및 80%(CARE-MS II)에서 6개월간 지속적인 장애의 진행은 발생하지 않았다.

 

주요 임상 연구 시 알렘투주맙(ALEMTUZUMAB)을 투여 받은 환자의 80%이상에서 확장 연구 첫 1년 동안 진행된 3회차 치료 과정은 없었다.

 

현재 유럽 의약품 기구 및 미국 식품의약국에서는 다발성 경화증(MS) 치료제로 알렘투주맙(ALEMTUZUMAB)을 시판하기 위한 젠자임의 제품판매 승인신청서를 검토 중이다. 승인신청서는 금년 이내 두 기관 모두에서 통과될 것으로 예상되고 있다.