애브비,휴미라(아달리무맙) 3상 임상시험 데이터 발표

애브비,휴미라(아달리무맙) 3상 임상시험 데이터 발표

 

임상적 징후 또는 증상 감소효과.. 1차 평가 변수 충족

 

애브비는 휴미라(아달리무맙)가 중등도에서 중증의 화농성 한선염의 일반적인 임상적 징후 또는 증상(특히, 농양 및 염증성 결절의 수)을 감소시키는데 효과가 있음을 보여주는 3상 임상시험 결과를 발표했다.

 

이 데이터는 덴마크 코펜하겐에서 열린 제44회 유럽 피부과학회(ESDR)에서 발표되었다.

 

피부과 의사들이 “acne inversa”라고도 부르는 화농성 한선염은 주로 겨드랑이, 서혜부, 엉덩이 및 유방 아래에 나타나는 염증이 특징인 만성적인 피부질환이다.

 

결절, 농양, 농루와 흉터 등 화농성 한선염과 연관된 여러 신체증상이 있다. 이러한 증상이 통증을 유발하며 환자들의 삶에 영향을 미친다. 화농성 한선염은 전체 성인인구의 1%에 영향을 미치는 것으로 추정된다.

 

그러나 화농성 한선염은 진단이 어렵고 진단 및 치료까지 오랜 시간이 소요되는 경우가 많다. 현재 화농성 한선염은 치료방법이 없고 승인을 받은 치료제도 없다. 휴미라는 아직까지 규제 당국에 의하여 화농성 한선염 치료제로 승인되지 않은 상태이다.

 

MGPO(Massachusetts General Physicians Organization)의 의학부 이사 및 하버드의대 피부과 교수이자 이 연구의 연구자인 알렉사 킴볼(Alexa Kimball) 박사는 “화농성 한선염의 임상적 징후에는 결절이나 농양이 포함된다. 이로 인하여 심각한 통증 및 역한 냄새를 동반한 분비물이 발생하고 환자의 불편이 발생할 수 있다”며 “이번 연구결과는 아달리무맙이 중등도에서 중증의 화농성 한선염 환자에서 결절 및 농양을 감소시킬 수 있다는 종전의 연구를 뒷받침한다.”고 덧붙였다.

 

이번 연구 결과, 휴미라 40mg를 매주 투여받았던 그룹의 중등도에서 중증 화농성 한선염 환자의 경우 위약군과 비교했을 때 12주 시점에서 유의미하게 높은 반응률을 나타냈다(41.8% vs. 26%, p = 0.003).

 

반응률은 HiSCR(the Hidradenitis Suppurativa Clinical Response)로 측정되는 화농성 한선염과 관련된 농양과 염증성 결절의 개선으로 정의했다. HiSCR은 농양과 누공수치가 증가하지 않았으면서 총농양과 염증성 결절의 전체 수치가 최소한 50% 감소함을 의미하는 것으로 정의된다.

 

중등도에서 중증의 화농성 한선염 환자에 대하여 휴미라의 안전성과 유효성을 평가한 두 번째 3상 임상연구인 PIONEER II의 결과도 향후 개최되는 의학 학회에서 발표될 예정이다.

 

애브비 면역학 분야 임상 개발 부사장인 존 메디치(John Medich) 박사는 “이번 연구는 애브비의 17년 이상의 휴미라 임상연구경험을 더욱 풍부하게 하며 화농성 한선염과 같은 난치성 질환 환자의 충족되지 않은 니즈를 해결하기 위한 당사의 지속적인 노력을 보여준다”며 “당사는 PIONEER I의 연구 결과에 힘입어, 두 번째 2차 3상 임상시험인 PIONEER II의 결과를 발표하게 될 것을 고대한다”고 덧붙였다.

 

또한, 애브비는 치료 만족도와 건강과 관련된 삶의 질에 대한 정보를 포함하는 다른 초록도 ESDR에서 발표할 예정이다.