애브비 휴미라, 유럽서 특정 비감염성 포도막염 치료에 허가 권고

애브비 휴미라, 유럽서 특정 비감염성 포도막염 치료에 허가 권고

두개의 허가용 3상 임상자료 (pivotal study) 근거 

글로벌 바이오 제약기업 애브비는 유럽의약품청(EMA) 산하 유럽의약품평가위원회 (CHMP)로부터 코르티코스테로이드 치료로 잘 조절되지 않거나, 코르티코스테로이드 치료가 부적절한 성인 환자의 비감염성 중간부, 후방, 전 포도막염 치료제로서 휴미라(아달리무맙)를 허가권고를 받았다고 밝혔다. 또한 휴미라는 코르티코스테로이드 의존성 환자에 대해 코르티코스테로이드를 감량할 수 있다.

비감염성 포도막염은 안구의 중간층에 해당하는 포도막에 염증이 생기는 것이 특징적이다. 전세계적으로 포도막염은 시력 저하나 시력 상실을 유발할 수 있으며, 예방할 수 있는 실명 원인 중, 3위를 차지한다. 유럽집행위원회가 시판을 허가할 경우, 휴미라는 비감염성 중간부, 후방, 전 포도막염을 치료할 수 있는 최초이자 유일한 생물학적 제제가 될 것이다.

 

애브비의 연구 개발 부사장 겸 기업 연구 개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “유럽의약품평가위원회의 허가 권고는 휴미라가 시력과 관련한 염증성 변화에 작용하는 포도막염 치료제로서 최초 승인 생물학적 제제가 되는 데 중요한 이정표이다.

 

기존의 치료옵션은 제한적이거나 효과를 보지 못하기도 하였다. 애브비는 휴미라의 다양한 적응증에 걸친 18년 이상의 축적된 임상 경험을 바탕으로, 미충족 수요가 있는 환자의 삶에 변화를 주기를 전망한다.”라고 말했다.

 

노스캐롤라이나주 더럼 소재 듀크대학교의 글렌 J. 제프(Glenn J. Jaffe) 박사는 “비감염성 포도막염에 대한 치료 옵션이 제한적인 상황에서, 이번 허가권고는 시력에 심각한 영향을 미칠 수 있는 질환을 앓는 환자들의 삶을 한 단계 개선시킬 것이다. VISUAL 임상 시험 프로그램을 통해 특정 비감염성 포도막염 환자에 대한 휴미라의 안전성과 유효성 프로파일을 평가하였다”라고 전했다.

비감염성 포도막염은 진단과 치료가 복잡하고, 치료 지침이 확립되어 있지 않다.  감염과 같은 기저질환이 없을 경우, 현재 코르티코스테로이드가 주된 치료제로 사용되고 있다.

 

그러나 일부 환자는 반응하지 않을 수 있으며, 장기투여시 녹내장이나 백내장을 비롯한 심각한 안구 부작용을 유발할 수 있다. 기저질환이 있는 일부 환자에겐 코르티코스테로이드 사용이 금지되어 있다.

 

휴미라는 포도막염 염증의 원인인TNF-α를 차단하여, 포도막염 악화 위험이나 시력 저하 위험을 낮춘다. 유럽의약품평가위원회의 허가권고는 두 개의 허가용 3상 임상연구 (pivotal study), VISUAL-I과 VISUAL-II를 근거로 하였다.

 

이 연구 결과에 따르면 활동성 및 약물로 조절되는 중간부, 후방, 전 포도막염 환자를 휴미라로 치료했을 때 위약군에 비해 포도막염 악화 위험이나 시력 저하 위험이 유의하게 감소하였다. 휴미라를 2주마다 투여한 포도막염 환자의 안전성 프로파일은 기존 연구 결과와 일관되게 나타났다.

 

유럽의약품청 통합허가절차에 따라 시판허가신청(MAA) 심사가 진행 중이다. 허가가 통과되면, 유럽 31개 국가에서 판매할 수 있다.

 

휴미라는 13년 전 최초 시판 허가를 받은 이후로 90개국 이상에서 승인을 받았다. 현재 전세계적으로 승인된 적응증 13개에 걸쳐 989,000명 이상을 치료하고 있다.