아바스틴-타쎄바 병용요법, 유럽서 비소세포암 1차 치료제 승인

아바스틴-타쎄바 병용요법, 유럽서 비소세포암 1차 치료제 승인

엘로티닙 단독요법 대비 6.3개월의 무진행생존기간(PFS) 연장 효과

 

한국로슈(대표이사: 매트 사우스)는 아바스틴(성분명: 베바시주맙)과 타쎄바(성분명: 엘로티닙) 병용요법이 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, 이하 CHMP)로부터 표피 성장인자 수용체 (Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 활성 변이를 보이는 수술이 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 비편평상피세포성 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 성인 환자를 위한 1차 치료제로 긍정적인 의견을 받았다고 밝혔다.

 비소세포폐암은 유럽과 전 세계에 걸쳐 암 관련 사망 주 원인인 폐암의 가장 흔한 종류이다.

이번 권고는 지난 JO25567 임상 연구결과에 기반한 것이다. 일본인을 대상으로 진행된 JO25567 임상은 EGFR 활성 변이를 보이는 비편평상피세포성 비소세포폐암 환자 154명을 대상으로 1차 치료제로 엘로티닙 단독투여군 대비 베바시주맙-엘로티닙 병용요법 투여군의 유효성과 안전성을 비교한 무작위 2상 연구이다.

JO25567 임상에서 베바시주맙-엘로티닙 병용요법으로 치료를 받은 환자군의 PFS는 16개월로, 엘로티닙 단독요법 환자군 대비 PFS가 6.3개월 연장됐음을 확인했다.

이는 질병진행 또는 사망 위험에 있어 통계적으로 유의한 46%의 상대적인 감소를 보인 것으로 (PFS 중앙값: 16.0개월 vs. 9.7개월; [HR]=0.54, p=0.0015), 이번 연구의 1차 평가변수(Primary Endpoint)를 충족했음을 의미한다.

또한, 임상적으로 유의미하거나 새로운 부작용은 발견되지 않았으며, 독성(toxicity profile)은 관리 가능한 수준으로 나타났다.

로슈의 글로벌 신약개발부문 사장 겸 최고의학책임자 산드라 호닝(Sandra Horning) 박사는 “아바스틴과 타쎄바, 두 표적치료제의 병용요법이 비소세포폐암 환자들의 치료 결과를 개선시킬 수 있어서 기쁘다”며, “이번 CHMP의 승인 권고 의견으로 EGFR 활성변이가 있는 비소세포폐암 환자들에게 아바스틴-타쎄바 병용요법이라는 추가적인 새로운 치료 옵션을 빠른 시일 내에 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 폐암은 2012년 전 세계에서 약 1,825,000건 발생해 전체 암 중 13%를 차지한 암종으로, 국립 암센터의 통계에 따르면 국내에서 2014년 폐암으로 사망한 환자의 수는 17,440명으로 전체 암종 중 총 22.8%의 가장 높은 사망분율을 차지했다.