애브비, C형 간염 경구제 치료요법, FDA에 신약허가 신청

애브비, C형 간염 경구제 치료요법, FDA에 신약허가 신청

 

25국 2300명 대상 6건의 3상 임상 데이터 근거

 

애브비는 유전자형 1형(GT1) 만성 C형간염 바이러스(HCV) 감염성인 환자의 치료를 위하여 연구중인 인터페론을 포함하지 않고 경구제로만 구성된 치료요법에 대하여 미국식품의약국(FDA)에 신약허가 신청(NDA)을 제출했다.

 

이번 신약허가 신청은 25개국 2,300명 이상의 환자를 포함하는 6건의 제3상 임상시험으로 이루어진, GT1환자를 대상으로 인터페론을 포함하지 않고 경구제로만 구성된 치료요법에 대한 현재까지 시행된 최대규모 임상프로그램의 데이터를 근거로한 것이다.

 

애브비제약 개발담당 부사장 스콧브런(Scott Brun) 박사는 "이번 신약허가 신청제출은 애브비의 HCV개발 프로그램에서 중요한 진척"이라며 "당사의 세계적인 제3상임상시험 HCV프로그램에서 나온 강력한 데이터를 근거로 당사는 인터페론을 포함하지 않고 경구제로만 구성된 치료요법은 만성 감염환자를 위한 유망한 치료법이 될 잠재력이 있다고 판단한다"고 덧붙였다.

 

2013년 5월 미국 FDA는 유전자형 1형 C형간염바이러스에 대하여 리바비린을 추가하거나 추가하지 않는 애브비가 연구중인 바이러스에 직접 작용하는 DAA요법(Direct-Acting Antiviral)을 혁신치료제로 지정했다.

 

애브비는 5월초 유럽연합(EU)에서 애브비요법에 대한 의약품허가를 신청할 계획이다.

 

C형 간염은 미국 내 감염자 수가 약 320만명에 달하며 1945년에서 1965년 사이에 태어난 사람들에게서 가장 유병률이 높다.