화이자 ‘비아그라엘’, 타제품 대비 녹는 속도 10배 빨라

화이자 ‘비아그라엘’, 타제품 대비 녹는 속도 10배 빨라

 

동일 제형 및 용량도 붕해 및 용출속도 따라 다른 효능

 

한국화이자제약(대표이사이동수, www.pfizer.co.kr)필름형 발기부전치료제 ‘비아그라엘(VIAGRA®L,성분명: 실데나필시트르산염)’이 동일한 제형과 용량을 가진 타제품대비 붕해 및 용출속도가 현저히 빠른 것으로 나타났다.

 

한국화이자제약은 최근 발표된 연세대학교약학대학 황성주 교수의 <필름형 발기부전치료제 붕해도 평가 및 붕해도 시험 표준화 연구>논문에서 이와같은 결과가 도출됐다고 밝혔다.

 

이번 논문은 필름형 발기부전치료제 간 붕해, 용출 및 물성평가를 통한 품질 특성을 비교하기 위해 작년 12월 시행된 실험결과를 바탕으로 하고 있으며, 실험에는 비아그라엘 50mg / 100mg 외 동일한 제형 및 용량의 타제품이 사용됐다.

 

고형약물이 규정된 시간내 녹는 시간을 측정한 붕해실험 결과, 구강과 유사하게 아밀라아제를 첨가한 환경(mouth disintegrating test)에서비아그라엘 50mg / 100mg이 각 평균 약 2분(117.0초22.2), 3.5분(219.1초14.1)을 기록했다.

 

이에 반해 타제품은 50mg / 100mg이 붕해되는데 각 평균 약 8.5분(513.2초25.6), 약 34분(2045.5초274.6)이 소요됐다.

 

특히 각 실험 환경별로 5번씩 반복해 진행한 붕해도테스트에서 비아그라엘은 환경과 무관하게 각 회차마다 일정한 붕해시간을 기록하며 다양한 조건에서 균일한 붕해도를 가진 것으로 드러난 반면, 타제품은 비아그라엘 대비 낮은 균일도를 보였다.

 

또한 용출실험 결과, 비아그라엘 50mg / 100mg이 평균 약 5분에서 10분 이내 100% 용출된 반면 타 제품은 약 15분, 30분이 필요한 것으로 드러났다.

 

즉, 동일한 조건에서 경쟁제품 대비 비아그라엘이 약 3배가량 빠른 용출도를 보였다.

 

한편 2013년 2월 출시된 비아그라엘은 50mg / 100mg 등 두가지용량을 보유한 국내 유일 실데나필시트르산염성분의 필름형 발기부전 치료제이다.

 

비아그라 엘은 1999년 국내 출시 이래 다양한 임상을 통해 효능 및 안전성이 입증된‘비아그라정’과 동일한 성분을 유지하면서 시트르산염의 맛을 개선하고 물없이 복용할 수 있는 제형으로 환자의 복용 편의성을 높인 제품이다.