약학정보원, 월간 허가 리뷰 2월호 발행

약학정보원, 월간 허가 리뷰 2월호 발행

총91품목 허가. 238품목 허가 취소

(재)약학정보원(원장 김현태)은 ‘월간 허가 리뷰’ 서비스를 통해, 매월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한 및 허가 변경에 대한 이슈 사항을 정리하여 핵심적이고 심층적인 정보 위주로 제공하고 있다.

이번에 제공된 '24년 02월 ‘월간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품은 총 91품목이 허가되었으며, 238품목의 품목 허가가 취하되었다. 

허가된 의약품 중 전문의약품은 54품목, 일반의약품은 37품목에 해당하였으며, 허가심사 유형별로는 신약이 3품목, 자료제출의약품이 14품목, 제네릭의약품 등이 74품목 허가되었다. 

성분으로는 니세르골린 단일제가 26품목으로 가장 많이 허가되었다. 업체 중에서는 유한양행이 4품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.

이달에는 신약으로 3품목이 허가되었다.

2월 7일에는 활동성 궤양성 대장염 치료제로 옴보주(한국릴리)가 프리필드시린지, 프리필드펜과 바이알 제제 3품목이 허가되었다. 

주성분인 미리키주맙(mirikizumab)은 IL-23의 p19 소단위에 결합하여 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제하는 약리기전을 가진다.

이달에는 자료제출의약품으로 총 14품목이 허가되었다.

아일리아(바이엘코리아)의 동등생물의약품 아필리부주(삼성바이오에피스)가 전문의약품으로 허가되었다. 

그 외에도 에제티미브+아토르바스타틴+암로디핀 복합제 3품목이 1개의 업체(유한양행)에서 허가되었다. 

허가된 용량은 에제티미브 10mg+아토르바스타틴 20mg+암로디핀 20mg, 에제티미브 10mg+아토르바스타틴 20mg+암로디핀 10mg, 에제티미브 10mg+아토르바스타틴 40mg+암로디핀 10mg, 총 3가지이다.

2월에는 1건의 안전성 서한(속보)이 발표되었다.

식품의약품안전처는 ㈜동구바이오제약에 대한 현장조사 결과, ‘록소리스정’과 ‘글리파엠정2/500밀리그램’ 2개 품목이 허가 사항과 다르게 제조되고 있는 사실을 확인하였다. 

 

이에 따라 사전예방적 차원에서 해당 2개 품목에 대하여 잠정 제조·판매 중지 및 회수·폐기 등 조치를 진행하는 안전성 속보를 2월 27일 발표하였다. 

 

제조·판매 중지 조치는 ㈜동구바이오제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전조치가 완료될 때까지 유지될 예정이다.

 

한편 이달에는 총 22건의 허가변경 명령이 진행되었으며, 변경 내용은 모두 주의사항(1464품목)에 해당하였다. 

 

전신작용 비스테로이드성 항염증제(Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAIDs)에 대한 미국 식품의약품청(Food and Drug Administration, FDA) 및 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA) 안전성 정보 검토 결과, 주의사항 중 전신 증상 동반 약물 반응(Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) 또는 임부금기 내용이 전신작용 비스테로이드성 항염증제 중 15개의 성분에 대하여 추가되었다. 

 

또한 세팔로스포린(cephalosporin) 계열 제제의 캐나다 연방보건부(Health Canada, HC)의 국외 안전성 정보 검토 결과, 주의사항으로 발작 발생과 조치에 대한 내용이 세팔로스포린 계열 제제 중 6개의 성분에 대하여 추가되었다.

 

이 밖에 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 약국서비스플랫폼(PIT3000/PM+20) 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.