약학정보원, 11월 3주차 의약품 허가와 식별 등록

약학정보원, 11월 3주차 의약품 허가와 식별 등록 

 

(재)약학정보원(원장 김현태)은 신속하게 신규 허가된 의약품 및 식별 등록 현황, 안전성 정보를 확인할 수 있도록 주별로 이슈 사항을 정리하여 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 통해 제공하고 있다.

 

이번에 서비스된 22년 11월 14일~11월 20일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 기간에는 총 29품목이 신규 허가되었다. 효능군별로는 따로 분류되지 않는 대사성 의약품이 6품목, 당뇨병용제가 5품목, 기타의 혈액 및 체액용약과 해열·진통·소염제가 각각 3품목씩 허가되었다.

 

허가 상위성분으로는 오르리스타트 단일제가 6품목, 다파글리플로진시트르산+메트포르민염산염 콜로이드성이산화규소 복합제가 4품목, 에나로두스타트 단일제가 3품목 허가되었다.

 

11월 17일에는 빈혈 치료제 신약으로 에나로두스타트(enarodustat) 성분의 에나로이정Ⓡ(제이더블유중외제약) 3개 용량(1, 2, 4mg)이 허가되었다. 

 

에나로두스타트는 저산소증 유도인자 프롤린 수산화효소 저해제(hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitor, HIF-PHI)로, 투여 시 적혈구 생성에 관여하는 저산소증 유도인자(HIF)의 분해를 억제한다. 

 

이는 에리스로포이에틴(erythropoietin, EPO)의 생성을 증가시키고 헵시딘(hepcidin)을 감소시키는 등 여러 작용을 통해 적혈구 생성을 증가시킴으로써 빈혈 증상을 개선한다. 에나로이정은 혈액 투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 증후성 빈혈 치료에 사용하도록 승인되었다.

 

1일 1회 식사 전 또는 취침 전, 공복에 투여하며, 헤모글로빈(Hb) 농도가 11±1g/dL에 도달하고 유지할 수 있도록 환자의 상태에 따라 투여 용량을 조절해야 한다.

 

지난주에는 고혈압 치료제인 로사르탄칼륨 단일제(함량 50, 100mg, 필름코팅정)(142품목), 산화질소 성분 제제(단일제, 흡입제)(1품목), 인슐린 제제인 글라지아프리필드펜의 허가 변경 명령이 있었다.

 

로사르탄칼륨(losartan potassium) 단일제(함량 50, 100mg, 필름코팅정)의 안전성·유효성 검토 결과, 용법·용량 및 주의사항에 대한 허가사항이 변경되었다. 용법·용량 항의 경우 기존 대비 명칭이 통일 조정되었다.

 

더불어 로사르탄칼륨은 혈청 칼륨 농도를 증가시킬 수 있는 다른 약물(예. 헤파린, 트리메토프림 함유 제제)과의 병용 시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있다는 내용이 보고되었다. 

 

이에 따라 칼륨 보전 이뇨제나 칼륨 보충제, 칼륨을 포함한 염분 대용제 또는 혈청 칼륨 농도를 증가시킬 수 있는 다른 약물과의 병용 투여는 권장되지 않는다는 내용이 주의사항에 추가되었다. 

 

이외에도 ‘자몽주스는 CYP450을 저해하는 성분을 함유하고 있어 이 약의 활성 대사산물 농도를 낮춰 치료 효과를 저하시킬 수 있다. 따라서 이 약 복용 시 자몽주스를 섭취하지 않도록 한다’ 라는 내용이 ‘상호작용’ 항에 추가되었다.

 

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.