얼비툭스 + FOLFOX 병용, RAS 정상형 전이성 대장암에 효과

얼비툭스 + FOLFOX 병용, RAS 정상형 전이성 대장암에 효과

 TAILOR 3상 임상.. 환자의 61.1% 치료반응률

머크는 유럽 종양내과학회(European Society for Medical Oncology, ESMO)의 제 18회 세계위장암학회(WCGC)에서 중국 환자들을 대상으로 한 연구이자, RAS 정상형 전이성 대장암 환자의 1차 치료에 대한 항-EGFR 항체를 평가한 첫 번째 전향적 임상 시험인 3상 TAILOR 연구 데이터를 소개했다.

이 연구 결과에 따르면, 얼비툭스®(세툭시맙) + FOLFOX 병용요법으로 치료하였을 경우에 FOLFOX를 단독으로 치료했을 경우보다 무진행 생존률(PFS; 1차 지표)과 전체 생존기간(OS), 그리고 최고 전체 반응률(bORR) 등의 결과가 통계적으로 유의하게 향상되었다.

특히, FOLFOX를 단독으로 치료 받은 사람들에 비해 얼비툭스와 FOLFOX를 병용하여 치료 받은 환자들은  국제적인 연구들과 유사한 61.1%의 최고 전체 반응률(FOLFOX 단독요법: 39.5%; odds ratio [OR]: 2.41; p<0.001); , 31%의 질병진행 위험률 감소(hazard ratio [HR]: 0.69; p=0.004),24%의 사망 위험률 감소(HR: 0.76; p=0.02)의 효과를 나타냈다. 

루시아노 로제티(Luciano Rossetti) 머크 바이오파마 사업부 글로벌 R&D 사장은 “머크에 있어 얼비툭스는 대장암의 치료 기준으로서 전략적으로 우선순위 제품이다. 우리의 포부는 세계적으로 환자들이 약물을 선택할 수 있는 허용범위가 넓었으면 하는 것이다”라며, “우리는 TAILOR 연구 결과가 전이성 대장암 환자의 1차 치료요법에 사용할 수 있도록 중국에서 확대 승인을 받는 데 훌륭한 근거가 될 수 있다고 자신한다”고 말했다. 

393명의 중국인 RAS 정상형 전이성 대장암 환자를 대상으로 무작위 임상이 진행된 TAILOR 연구 결과, 1차 치료로서 얼비툭스와 FOLFOX 병용 요법은 무진행 생존률 (PFS; median PFS: 9.2 vs 7.4 개월)과 전체 생존기간 (OS; median OS: 20.7 vs 17.8 개월)을 향상시켰다.

TAILOR 연구에서 나타난 얼비툭스의 안전성 프로파일은 이전에 진행된 무작위 임상시험에서와 비슷한 결과를 보였으며, 예측하지 못한 안전성 결과는 없었다.  

독일 함부르크-에펜도어프 대학병원(hamburg-eppendorf)의 교수이자 최초의 OPUS 연구 조사자인 카스텐 보크마이어(Carsten bokemeyer)는 “TAILOR 연구의 결과는 OPUS와 같은 이전의 국제 주요 연구들에서 보여진 것처럼 얼비툭스 + FOLFOX 병용 요법이 화학요법의 근간으로서 RAS 정상형 전이성 대장암 환자들에게 효과적인 항암 치료요법이라는 것을 재차 확인했다”라며, “RAS 정상형 환자에게 얼비툭스를 평가한 첫 번째 전향적 임상시험으로서 TAILOR 연구 결과는 환자들의 종양 유전자가 어떻게 구성되어 있는지에 따라 각 환자 개인에게 알맞은 표적 치료방법을 결정하기 위한 RAS 바이오마커 테스트의 가치와 중요성을 강조한다”고 말했다 

미국종합암네트워크(NCCN, U.S.)와 유럽 종양내과학회(ESMO) 가이드라인에서도 RAS 정상형 전이성 대장암 환자들의 1차 치료요법으로 얼비툭스 + FOLFOX 또는 FOLFIRI 병용요법을 권고하고 있다.

TAILOR 연구의 총괄 책임자인 중국 난징베이병원(Nanjing Bayi)의 슈쿠이 킨(Shukui Qin) 교수는 “현재, 중국의 RAS 정상형 전이성 대장암 환자들에게 있어 1차 치료요법에 대한 선택은 제한적이다”라며, “TAILOR 연구 결과는 이러한 환자 치료 시의 얼비툭스의 이점을 강력하게 뒷받침 해준다. 1차 치료요법으로 얼비툭스를 사용하는 것이 하루 빨리 승인되어 중국 환자들이 간절히 원하는 치료요법에 대한 선택을 할 수 있기를 희망한다.”고 전했다.

얼비툭스는 전세계 90여개국 이상에서 시판 허가됐다.

유럽의 경우, 얼비툭스는 무치료 환자(treatment-naïve patient)에서 옥살리플라틴(oxaliplatin)을 포함하는 FOLFOX 병용요법 또는 이리노테칸(irinotecan) 등 FOLFOX를 포함하는 치료법과 병용요법으로 RAS 정상형 전이성 대장암 환자에 대한 1차 치료요법으로 권고되고 있으며,이미 442,000명 이상의 전이성 대장암 환자들이 얼비툭스로 치료를 받았다.