김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

사노피 항혈전 복합제 '플라빅스에이' 출시

오리지널 클로피도그렐+아스피린..복양순응도 향상

사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 “사노피”)는 항혈전복합제 플라빅스에이(성분명: 아스피린100mg, 클로피도그렐75mg, 이하 “플라빅스에이”)를 출시한다고 19일에 밝혔다. 이번 출시로 국내에서 이중항혈소판요법(DAPT, Dual Antiplatelet Therapy)이 필요한  환자에게 새로운 치료 옵션이 되어 복약 순응도를 높일 것으로 예상된다.

플라빅스에이는 오리지널 클로피도그렐과 아스피린의 복합제이다.

식품의약품안전처는 지난 5월31일에 플라빅스에이를 ▲급성관상동맥증후군이 있는 환자의 죽상동맥경화성 증상의 개선과 ▲출혈위험이 낮은 심방세동 환자의 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증 위험성 감소를 적응증으로 시판을 허가했다.

서울아산병원 심장내과 김영학 교수는 “최근 발표된 미국심장학회(ACC)와 심장협회(AHA)의 가이드라인에 의하면 급성관상동맥증후군 환자에게 12개월의 이중항혈소판요법이 권장되며, 출혈위험이 적은 환자군의 경우 12개월 이상도 고려할 수 있다 ”고 설명하며, “하지만, 경피적 관상동맥중재술을 받은 환자는 평균 7.5개의 약제를 복용하고 있는데 , 클로피도그렐과 아스피린 복합제의 사용은 약물 처방을 단순화하여 복약 순응도를 높일 수 있어 그 필요성이 대두되고 있다”고 강조했다.

플라빅스에이는 사노피가 한국의 아스피린 적응증에 맞춰 개발한 유핵정(Tab-in-Tab) 기술을 적용시켜 아스피린이 안전하게 장에서 분해되기에 적합한 구조이다.

사노피는 플라빅스에이 유핵정 생산을 위해 아스피린을 정확하게 클로피도그렐 층 안의 가운데 위치(오차범위 ± 0.2mm)시킬 수 있는 특수 타정기를 개발했으며, 이 특수 타정기는 4번의 코팅(구분 코팅 Isolating Coat, 장용 코팅 Coating preventing release in stomach, 충격흡수코팅 Shock absorbing Coat, 마무리 코팅 Finishing Coat)을 거쳐 플라빅스에이를 제조한다.

플라빅스에이는 프랑스 사노피 공장에서 생산되어 완제품으로 국내 수입되며, 플라빅스에이에 적용된 유핵정 기술은 사노피 그룹 내에서 이노베이션 상을 수상한 바 있다.

사노피의 배경은 대표는 “플라빅스에이가 이중항혈소판요법이 필요한 환자의 복약 순응도를 높일 수 있는 대안으로 기대된다”며, “아스피린이 장에서 안전하게 분해될 수 있도록 유핵정 기술로 새롭게 개발한 약제인 만큼 국내 환자에게 도움이 되기를 바란다”고 밝혔다.

한편, 플라빅스는 클로피도그렐 성분의 오리지널 제품으로 1999년 국내에 출시하여 ▲뇌혈관 질환, ▲심방세동, ▲말초동맥질환, ▲관상동맥질환에 대한 4가지 적응증을 획득했으며, 16가지 임상연구를 통해 항혈전 효과를 입증해 왔다.