김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

옵디보 단독요법, 재발성 식도암 적응증 추가

일본서... 절제 불가능한 진행성에도

한국오노약품공업(대표이사: 양민열)과 한국BMS제약(대표이사: 김진영)은 옵디보가 지난 2월 21일(현지시간) 일본 후생노동성으로부터 화학요법 후 진행된 절제가 불가능한 진행성 또는 재발성 식도암 환자 치료에 대한 적응증을 추가로 승인 받았다고 밝혔다. 

이에 따라 옵디보는 기존 치료에 실패한 식도암 환자의 2차 치료제로 일본에서 승인받은 최초의 면역항암제가 됐다.

이번 승인은 오노와 BMS가 진행한 글로벌, 다기관, 무작위 오픈라벨 3상 임상연구인 ATTRACTION-3/CheckMate-473(ONO-4538-24/CA209-473)을 기반으로 이뤄졌다.

해당 연구는 절제가 불가능한 진행성 또는 재발성 식도암 환자 가운데 1차 치료제로 플루오로피리미딘-백금 기반 항암 화학 병용요법을 받았지만 치료 효과를 보지 못한 환자(419명)를 대상으로 진행됐다.

연구 결과, 옵디보 투여 군은 PD-L1 발현율에 관계없이 화학요법 대비 1차 유효성 평가지수(primary endpoint)인 전체생존기간(OS)이 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 나타났다.

옵디보의 안전성 정보는 기존 옵디보 관련 임상 연구에서 보고된 것과 동일했으며, 새로운 안전성 관련 징후는 발견되지 않았다.