유럽의약품청, 머크 클라드리빈 정제 시판허가신청 심사 수락

유럽의약품청, 머크 클라드리빈 정제 시판허가신청 심사 수락

머크는 금일, 유럽 의약품청(EMA)이 재발완화형 다발성경화증(MS) 치료제로 임상시험중인, 클라드리빈(Cladribine) 정제의 시판허가신청서(MAA)에 대한 심사를 수락했다고 발표했다.

머크의 바이오파마 사업부 내 글로벌 연구개발 대표인 루치아노 로세티(Luciano Rossetti.사진)는 “머크의 클라드리빈 정제에 대한 시판허가신청서 제출은 다발성경화증이라는 치명적 질환을 퇴치하기 위해 지속적으로 기울여온 머크의 노력을 증명하는 것이다,”라고 말했다.

이어서, “이미 다수의 재발완화형 다발성경화증 치료제들이 시중에 나와 있지만, 여전히 유효성, 용량, 약효 지속성, 안전성 측면에서 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높다. 클라드리빈 정제가 허가될 경우, 동종 최초로 승인된 투여요법이 될 것이며 재발완화형 다발성경화증 환자들에게 중요한 치료대안이 될 전망이다,”라고 그 의의를 설명했다.

이번에 제출한 시판허가신청서에는 3개의 임상 3상 시험인 CLARITY, CLARITY EXTENSION, ORACLE MS 시험 자료들과 임상 2상 ONWARD 시험 자료가 포함되었다.

이러한 임상시험들에서 클라드리빈 정제는 위약에 비해 재발완화형 다발성경화증 환자들의 재발률, 장애진행위험성, 자기공명영상(MRI)으로 진단한 다발성경화증의 새로운 병변 발생률을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다.

신규 신청서에는 전향적 등록연구인 PREMIER연구에서 입수한 장기 추적조사의 중간자료를 비롯해, 총 1만명 이상의 환자가 수년간 노출된 경과를 추적 관찰한 자료가 포함되어 있으며, 이중 일부 환자의 추적조사 기간은 8년이 넘는다.