의료기기 허가, 1년안팎서 3~9개월로 단축

의료기기 허가, 1년안팎서 3~9개월로 단축

정부, 허가및 신의료기술평가 통합운영 시범사업

의료기기 허가 절차가 간소화되면서 새로 개발된 의료기기의 시장진입 속도가 빨라진다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 3일 경기도 과천 한국화학융합시험연구원 중강당에서 '의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영 시범사업 설명회를 열고 이와관련한 설명을 할 계획이다.

보건당국은 허가 과정에 새 의료기기 안전성과 유효성을 평가하는 절차를 통합해 허가를 받고서 곧바로 시장에 들어갈 수 있게 하는 시범사업을 시행할 방침이다.

현재 새로운 의료기기를 의료현장에서 사용하려면 식약처의 허가를 받고 나서 별도로 안전한지, 비용 대비 효과가 있는지 등에 대한 공인평가기관의 신의료기술평가를 거쳐야 한다. 이를 통해 건강보험의 적용을 받는 요양급여 항목이나 급여 적용이 안 돼 환자가 모든 비용을 부담하는 비급여 항목으로 등재돼야만 활용될 수 있다.

복지부와 식약처는 이처럼 이원화된 허가·평가 체계를 합쳐 의료기기 허가 때 함께 신의료기술평가를 해서 원스톱으로 허가를 내줌으로써 허가 결과 통보 후 바로 시장에 진입할 수 있게 한다는 방침이다.

계획대로 진행되면 의료기기 허가를 받는 데 80일, 복지부의 신의료기술평가를 받는 데 280일이 걸리는 등 약 1년이 걸리던 시장 진입 기간이 3~9개월로 단축될 것으로 예상된다.