자궁경부암백신 서바릭스 2회 접종 요법, 우수한 면역원성 입증

자궁경부암백신 서바릭스 2회 접종 요법,  우수한 면역원성 입증

 9-14세 여아 대상 최장기간 임상연구 데이터 공개

 

지난  9월 17일부터 21일, 포르투갈 리스본에서 열린 세계인유두종바이러스학회(International Papillomavirus Conference, HPV 2015)에서 GSK 자궁경부암 백신 '서바릭스'  2회 접종 요법(0, 6개월)의 면역원성 및 안전성에 대한 최신 임상 데이터가 공개됐다.

 

이는 지난 해 발표된 7개월 추적 데이터 이후, 2회 접종 요법에 대한 최장기간 임상결과이다.

 

본 학회에서 발표된 자궁경부암 백신 간 비교 임상에 따르면, 12개월 추적 연구 결과, 9~14세 여아 대상 서바릭스 2회 접종은 타사 HPV백신 2회 접종 시보다 최대 4.96배까지 높은 항체가를 보여 우수한 면역원성을 나타냈다.(ELISA, TVC)

 

HPV 16형 및 18형에 대한 PBNA중화항체가(subset of 100 subjects per group)의 경우에는, 서바릭스 2회 접종이 타사 HPV 백신 2회 접종 시보다 최대 5.6배까지 높게 나타났다.

 

<표 1> 9-14세 여아 대상 2회 접종 요법에 대한 서바릭스 우수성 평가 (ELISA)

Time	Comparison Antibody	GMT ratio (95% CI)
추적 기간	서바릭스(2회) VS 타사 HPV 백신(2회)	서바릭스(2회)/타사 HPV 백신2회)
7개월 후	HPV 16	1.69 (1.49, 1.91)
	HPV 18	4.52 (3.97, 5.13)
12개월 후	HPV 16	1.76 (1.53, 2.03)
	HPV 18	4.96 (4.27, 5.75)

※전체 피험자(TVC)에서 첫 백신 접종 후 7개월, 12개월 뒤 각각 HPV-16, 18형 면역반응에 대한 서바릭스 우수성 평가(ELISA)

 

<표 2> 9-14세 여아 대상 2회 접종 요법에 대한 서바릭스 우수성 평가 (PBNA)

 

※ 1차  백신 접종 후 12개월 뒤 각각 HPV-16, 18형 면역반응에 대한 서바릭스 우수성 평가 (PBNA, Subjects aged 9-14 years, subset of 100 subjects per group)

 

또 서바릭스 2회 접종(0,6개월) 시 면역원성 및 안전성 검증을 위한 18개월 간 추적 연구 결과도 공개됐다. 이에 따르면, 서바릭스를 2회 접종한 9~14세 여아의 18개월 후 HPV 16형과 18형에 대한 면역반응 및 ELISA 항체반응은 3회 접종을 완료한 15~25세 여성과 유사하게 나타났다.

 

GSK 백신 마케팅 윤영준 본부장은, “이번 연구 결과로 9~14세 여아 대상 서바릭스 2회 접종 요법에서 자궁경부암 예방에 대한 우수한 면역원성과 임상적으로 허용가능한 안전성 프로파일을 재확인하게 됐다.”며, “특히 시판 되는 자궁경부암 백신 중 서바릭스의 2회 접종 요법에 대한 최장기간 추적 연구 결과가 국제적으로 명성이 높은 세계인유두종바이러스학회에 소개됐다는 점에서 더욱 의의가 있다.”고 말했다.

 

서바릭스는1차 접종 후 5~7개월 사이에 2차 접종을 할 수 있도록 허가받은 유일한 자궁경부암 백신으로, 2차 접종의 유연성을 높이고 있다.

 

현재까지(2015년 2월 기준) 자궁경부암 백신 2회 접종 요법으로 서바릭스를 승인한 국가는 총 92개국이다.