MSD 키트루다, 전이성 비소세포폐암 치료제로FDA 승인

MSD 키트루다, 전이성 비소세포폐암 치료제로FDA 승인

 

확인된 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 사용

 

 

미국 FDA가 종양에서 PD-L1 발현이 확인되고, 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 3주 1회 용법으로 2 mg/kg 투여하는 치료제로 '키트루다' (성분명: 펨브롤리주맙)를 승인했다.

 

비소세포폐암 환자 중 EGFR 혹은 ALK종양 유전자 변이가 있는 환자들은 키트루다 (성분명: 펨브롤리주맙)를 투여 받기 전에, 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후에도 질병의 진행이 확인된 경우에 투여 받을 수 있게 됐다.

 

이번 승인을 통해 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)는 편평세포 뿐만 아니라 비편평세포 전이성 비소세포폐암의 치료제로 승인 받은 최초이자 유일한 항 PD-1치료제가 되었다.

 

또한 FDA는 NSCLC에서 키트루다 (성분명: 펨브롤리주맙)를 승인했을 뿐 아니라, 의사들이 환자의 종양에서 PD-L1 발현 수준을 알아볼 수 있게 해 줄 최초의 동반 진단법도 승인했다.

 

KEYNOTE-001에서 PD-L1 발현 종양 비율 점수(TPS)가 50% 이상인 환자에게 키트루다® (성분명: 펨브롤리주맙)를 투여한 결과, 전체반응률 (ORR: Overall Response Rate)이 41% (n=25/61)로 나타나 키트루다 (성분명: 펨브롤리주맙)는 FDA 혁신적 치료제 (Break-through) 지정을 받았으며 신속 승인 되었다.

 

 KEYNOTE-001에서 나타난 모든 반응은 30% 이상의 종양 감소율을 보인 부분 반응(PR: Partial Response)(95% CI, 29, 54) 이었으며, 반응이 6개월 이상 동안 지속된 환자 11명을 비롯해 반응을 보인 환자들 중 84% (n= 21/25)에서 항 종양 효과가 지속되었다.

 

키트루다 (성분명: 펨브롤리주맙)는 인체의 면역세포(T-세포)를 비활성화 시키기 위해 암 세포에서 분비되는 특정 단백질(PD-L1)과 면역세포의 단백질(PD-1)과의 상호작용을 차단해, T-면역 세포가 암세포를 보다 잘 인식하고 강력하게 암을 억제하도록 도와주는 역할을 한다.