김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

자누메트 자누메트XR, 허가사항 확대

중등도신장애 동반 2형 당뇨환자 투여 가능

이번 적응증 변경은 식품의약품안전처의 의약품 품목 변경 허가 승인에 따른 것으로 메트포르민이 경증 및 일부 중등도 신장애 환자에게로 처방 범위가 확대된 것에 근거한다.

이에 따라 8월 1일 기준으로 자누메트와 자누메트엑스알은 크레아티닌 청소율(CrCl) 45mL/min 이상부터 60mL/min 미만, 사구체여과율(eGFR) 기준으로는 45mL/min/1.73m2 이상 60mL/min/1.73m2미만인 3a 단계의 중증도 신장애 환자 중 유산산증 위험을 증가시킬만한 증상을 동반하지 않는 환자에게 적절한 용량 조절시 투여가 가능해졌다.

대한당뇨병학회가 발표한 ‘Korea Diabetes Fact Sheet 2016’ 자료에 따르면 국내 당뇨병 환자 중 30세 이상에서 약 30%, 65세 이상에서 39%가 알부민-크레아티닌비 30 μg/mg 초과 또는 사구체여과율(eGFR) 60mL/min/1.73m2미만에 해당하는 신장애를 동반하는 것으로 나타났다.

한편 올해 초 혈액투석이나 복막투석을 요하는 말기신장애환자(ESRD)를 포함한 중증 신장애 환자(크레아티닌청소율; CrCl <30 mL/min)에게 투여 가능한 자누비아 25mg가 출시됨에 따라 모든 단계의 신장애를 동반한 제2형 당뇨병 환자에게 처방이 가능해졌다.

한국MSD 마케팅부 박도희 본부장은 “이번 허가 사항 변경으로 경증 및 일부 중등도 신기능 장애를 동반한 환자도 자누메트와 자누메트엑스알을 처방 받을 수 있게 됐다”며, “올해 초 자누비아 25mg 출시에 이어 이번 자누메트와 자누메트엑스알 적응증 확대를 계기로 보다 많은 환자와 의료진들이 자누비아 패밀리를 통해 신장애 동반 제 2형 당뇨병을 효과적으로 관리할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

IMS헬스 자료에 따르면 복합제를 포함한 DPP-4 저해제의 2016년 연간 국내 원외처방액은 약 3,653억원으로 약 5,823억원인 경구용 혈당강하제 원외처방액의 62.7%를 차지하는 것으로 나타났다.

이중 서방형 메트포르민 복합제 포함한 국내 DPP-4 저해제와 메트포르민 복합제의 원외 처방액은 전체 경구용 혈당강하제 매출의 약 36.3%인 약 2,116억원이었다.

또한 자누메트와 자누메트엑스알 두 제품의 매출을 합산하면 약 834억원(자누메트: 약 551억원, 자누메트엑스알: 약 283억원)으로 전체 DPP-4 저해제와 메트포르민 복합제 매출의 39.4%를 차지, 국내 출시된 DPP-4 저해제 브랜드 중 DPP-4 저해제와 메트포르민 복합제 관련으로 가장 많은 매출을 기록한 것으로 나타났다.

자누비아는 미국식품의약국, 유럽의약품청, 식품의약품안전처로부터 최초로 승인 받은 DPP-4 저해제로 2008년 DPP-4 저해제 중 최초로 국내에 출시됐으며, 현재 국내에서 시판 중인 DPP-4 저해제 중 단독요법부터 인슐린 병용 요법에 이르기까지 폭 넓은 범위의 적응증을 보유하고 있다.

또한 DPP-4 저해제 시타글립틴 단일제 자누비아, 시타글립틴과 메트포르민 복합제 자누메트, 그리고 시타글립틴과 서방형 메트포르민 복합제인 자누메트엑스알로 국내 출시된 DPP-4 저해제 브랜드 중 가장 많은 제형을 제공하고 있다.