김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

GSK 돌루테그라비르, 스위칭 시에도 임상유효성 입증

심혈관질환 고위험군 HIV 감염인 대상 

GSK의 HIV 전문기업인 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)는 400명 이상의 심혈관질환 고위험군인 HIV 감염인 대상으로 실시한 NEAT 022 임상(이하 NEAT) 결과를 발표했다.

이번 연구는 성스테파노 에이즈신탁(SSAT: St Stephen’s AIDS Trust)의 지원을 받아 비브 헬스케어와 비영리민간단체인 NEAT-ID가 함께 진행했다.

이번 임상연구 결과, 바이러스학적으로 억제된 심혈관질환 고위험군 환자가 부스터 제제를 포함한 단백질효소 억제제(PI/r)에서 돌루테그라비르 기반한 약제로 스위칭했을 때 바이러스 억제 효과가 유지됐고 혈중 지질도 감소하는 것으로 나타났다.

본 임상 결과는 지난 7월 25일 프랑스 파리에서 열린 제9회 국제에이즈학회(IAS 2017: International AIDS Society) 연례 학술대회에서 공개됐다.

심혈관질환은 전세계적으로 매우 높은 이환율(morbidity) 및 사망률(mortality)을 나타내며 특정 항레트로바이러스 제제는 심혈관질환 위험을 증가시키는 혈중 지질에 영향을 주는 것으로 알려져 있다.

임상연구 NEAT는 심혈관질환 고위험군 HIV 감염인 대상으로 부스터가 포함된 단백질효소 억제제(PI/r)에서 돌루테그라비르로 스위칭 했을 때의 안전성과 효능을 평가했다.

본 임상에서는 유럽 6개국에서 부스터가 포함된 단백질효소 억제제(PI/r)로 치료받는 415명의 환자를 대상으로 기존 치료제를 투여하는 PI군과 돌루테그라비르로 스위칭하는 돌루테그라비르 투여군으로 1:1 무작위 배정하여 48주간 비교평가했다.

이번 임상연구에 등록된 전체 감염인 중 남성이 89%, 50세 이상이 87%, 10년 뒤 심혈관계 위험도를 평가하는 프레밍험 위험지수가 10% 이상인 감염인이 74%였다.

본 임상연구 결과, 바이러스가 억제된 심혈관질환 고위험군 감염인에게 돌루테그라비르로 스위칭 했을 때 PI군 대비 효능의 비열등성을 입증했고 보고된 내성도 없었다.

돌루테그라비르 투여군의 바이러스 억제 효과가 유지됐고, 혈중 지질 역시 감소하는 것으로 확인됐다. 총 콜레스테롤 및 고밀도 지질단백질 콜레스테롤을 제외한 기타 지질에서도 현저하게 개선된 것으로 나타났다(p<0.001). 또한, 두 투여군의 grade 3, 4 또는 치료제를 변경해야 하는 중증 이상반응은 통계적으로 유의미한 차이가 없었다.