제약바이오협, 한국-싱가폴 의약품 GMP 상호인정협정 환영

제약바이오협, 한국-싱가폴 의약품 GMP 상호인정협정 환영

 상호 GMP 적합성평가 생략으로 수출 확대 전망

제약바이오협회는 27일 대한민국과 싱가포르의 ‘의약품 GMP 상호인정협정’ 체결을 크게 환영한다는 입장문을 발표했다.

한국 식품의약품안전처는 26일 싱가포르 보건과학청(HSA, Health Sciences Authority) 과 ‘의약품 GMP 상호인정협정’을 체결했으며,  이번 협정은 2019년 11월에 이뤄진 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 관한 양해각서’의 후속조치로 진행됐다.

이번 협정으로 ‘한-싱 FTA 분야별 부속서’에 의약품 GMP 조항이 추가되며, 오는 5월 1일 공식 발효될 전망이다.

특히 이번 상호인정협정 체결로 상대국에서 실시한 적합성평가 결과(GMP 적합 판정서)를 자국에서 실시한 것과 동등하게 인정되어 의약품 허가 시 상대국 소재 제조소에 대한 GMP 적합성평가가 생략된다.

이에따라 시간과 비용 절감 및 행정철차 간소화로 싱가포르에 대한 의약품 수출이 확대될 것으로 예상된다는게 제약바이오협회 판단이다.

나아가 아세안(ASEAN) 국가(10개국) 대상 의약품 수출 기회가 확대되는 것은 물론 태국, 필리핀 등 아세안 국가와의 MRA 체결을 촉진하는 계기가 될 것으로 기대한다고 제약바이오협회는 밝혔다.  

협회는 이어 "최근 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재에 이어 싱가포르와의 의약품 GMP 상호인정협정까지 잇달아 값진 성과를 낸 식품의약품안전처의 오유경 처장을 비롯한 관계자 의 노력에 경의를 표하며, 감사의 뜻을 전한다"고 덧붙였다.

 이어 "제약바이오산업계는 의약품의 제조 및 품질관리 역량을 더욱 강화하고, 우수한 품질의 의약품을 바탕으로 글로벌 시장 진출을 확대해 나가겠다"고 강조했다.