제이엘케이, 네 번째 美 FDA 510k 승인 ‘쾌거’

제이엘케이, 네 번째 美 FDA 510k 승인 ‘쾌거’

뇌 MR 관류영상 분석 JLK-PWI 

의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이(322510, 대표 김동민)는 제이엘케이 AI 관류영상 뇌졸중 솔루션 JLK-PWI가 지난달 22일 일본 PMDA 인허가를 획득한데 이어 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인에도 성공했다고 6일 발표했다.

제이엘케이의 이번 FDA 승인은 전립선암 솔루션을 포함해 총 4번째 쾌거로 회사는 신청을 완료한 솔루션 ▲MEDIHUB Prostate ▲JLK-LVO ▲JLK-CTP ▲JLK-PWI의 FDA 승인을 모두 획득하게 됐다.

제이엘케이는 이번 승인으로 독자적으로 구축한 FDA 인허가 시스템의 유효성이 완벽히 입증된 만큼 올해 내 3개의 추가 뇌졸중 솔루션을 FDA에 신청하고 솔루션 승인과 현지 보험수가 획득에 주력한다는 방침을 전했다.

JLK-PWI는 뇌 MR 관류영상을 자동으로 분석해 회복 가능성이 낮은 뇌경색 중심 영역과 혈액공급이 저하된 뇌관류 저하 영역에 대한 정량적인 지표를 제공하는 솔루션이다. 

 

확산강조 MR 영상(DWI)과 관류강조 MR 영상(PWI)을 기반으로 구동되며 급성 뇌경색 치료 방침 결정을 위한 필수 정보를 자동으로 분석해 의료진에게 제공한다.

솔루션 활용 시 혈관 재개통으로 살릴 수 있는 뇌영역을 정량적으로 확인할 수 있어 위급한 뇌졸중 환자 치료 방침 결정을 위한 정보를 빠르고 정확하게 파악할 수 있다. 

 

특히 초급성기 뇌경색 환자의 혈전제거술(EVT)을 포함해 응급 수술(시술) 여부를 신속하게 결정할 수 있어 급성 뇌경색 환자의 예후 개선에 도움을 준다.

회사는 이번 승인이 미국 의료 AI 시장에 큰 반향을 일으킬 것으로 예상하고 있다. 

 

미국에 비해 전체 촬영 건수는 적지만 뇌경색 환자 대비 MRI 촬영 비율이 월등히 높은 국내 데이터를 기반으로 개발된 것을 고려할 때 경쟁사 Rapid AI, Viz AI에 비해 더 정확한 병변 예측이 가능할 것으로 보이기 때문이다.

실제 지난해 전남대학교병원 뇌경색 환자 414명을 대상으로 진행된 확산강조 MR 영상에서 뇌경색 중심을 찾는 성능 검증 비교연구(Journal of Stroke 2023;25(3):425-429)에서 미국 경쟁사인 Rapid AI 제품은 전체 뇌경색 환자의 61.4%에서 병변을 찾지 못했지만, 제이엘케이 솔루션은 단 1.9%의 환자에서만 병변을 찾지 못해 뇌경색 중심 병변 탐지에서 우월한 성능을 입증한 바 있다.

최근에는 급성 뇌경색 시술이 더 작은 혈관의 뇌경색으로 확대되고 있는 점을 고려할 때, 작은 병변 탐지에 강점을 가진 JLK-PWI가 경쟁사 Rapid AI 솔루션보다 재관류 시술이 필요한 환자를 가려내는 데 도움이 될 것이라는 전망도 나오는 만큼 글로벌 시장의 경쟁력이 충분한 것으로 보고 있다.

제이엘케이 김동민 대표는 "이번 JLK-PWI FDA 인허가 승인으로 미국 시장에 제이엘케이 MRI 솔루션의 우수성을 널리 알릴 수 있게 됐다"라면서 "앞으로도 제이엘케이는 CT, MRI 모두를 커버하는 세계 최초 전주기 뇌졸중 풀 솔루션 보유기업의 입지를 미국 현지에서도 굳건히 구축해 나가겠다"라고 말했다.