김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

차바이오앤, 근시성 망막황반변성 치료제 임상 허가

현재 뚜렷한 치료법 없어....분당차병원서 진행 

차바이오앤이 '배아줄기세포 유래 망막색소상피세포'를 이용한 근시성 망막 황반변성 치료제의 임상1상과 임상2상a 시험에 대한 허가를 받았다.

이번에 임상시험 허가를 받은 근시성망막황반변성은 세 번째 적응증이며 임상시험은 분당차병원에서 진행된다.

근시성망막황반변성이란 일부 근시가 아주 심한 사람들에게서 나타나는 비정상적인 망막의 변화를 말하는 것으로 -0.6디옵터 아래 시력을 가진 사람들 중 시신경과 황반주위의 맥락막 혈관들에서 변화가 생기는 증상이 나타난다.

전체인구의 11~36% 정도가 근시를 가지고 있고, 이중 근시성망막황반변성 환자는 2.7~3.2%로 추정되고 있다. 현재 적절한 치료법이 없는 것으로 알려져 있다.

한편, 차바이오앤과 협력사인 미국 ACT사는 망막줄기세포치료제(RPE)로 희귀질환인 스타가르트(SMD)와 노인성황반변성(AMD)에 대해 식약처와 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 임상시험을 진행하고 있다.

현재까지 한국과 미국, 영국에서 총 28명의 시술을 완료했는데 스타가르트(SMD)와 노인성황반변성(AMD) 임상시험 시 이식 받은 피험자에게 이식된 세포의 과도한 증식이나 종양 및 이상조직형성 등 중대한 이상 반응은 없었다.