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첨복 의료기기 비임상시험항목 추가지정

◆의약정책 | 2021. 7. 23. 10:25 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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첨복 의료기기 비임상시험항목 추가지정

 

비임상시험(GLP) 관련 동물시험 항목 등 

  대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 ‘재단’)에서 시험검사 받을 수 있는 의료기기 품목이 확대되었다. 

 

기존에는 세포독성시험(용출)과 체외 유전독성시험의 GLP 실시가 가능했는데, 의료기기 업체의 시험항목 추가 요구 수요에 부응하기 위해 동물 피내(진피내) 반응검사, 피부감작성 탐지를 위한 기니피그 시험 등 2가지 항목을 추가 지정받았다. 

 

이에 식품의약품안전처 비임상시험 관련 4개 분야의 공인시험 서비스 제공이 가능해졌다.

 

  재단 첨단의료기기개발지원센터(센터장 홍장의, 이하 의료기기센터)는 16년 12월 식품의약품안전처로부터 의료기기 시험검사기관으로 지정받은 바 있다. 

 

재단은 의료기기법 개정에 따라 18년도부터 보건복지부를 통해 국비 16억원을 지원받아 GLP 인프라를 구축해 왔다. 

 

지난 19년 3월 27일자로 식품의약품안전처 의료기기 비임상시험실시기관(제4호, 이하 GLP 시험기관)으로 지정되어 OECD 기준의 의료기기 비임상시험(이하 GLP시험) 서비스를 시작하였으며 US FDA 등 국내 기업의 해외 진출을 지원하고 있다. 

 

최근 국내 의료기기 업체의 시험항목 추가 요구에 따라 지난 7월 13일자로 동물시험 항목을 추가 지정받아 더 많은 GLP시험 서비스의 제공이 가능하게 되었다.

 

  최근 세계적으로 화학물질의 인체 위해성 평가를 위한 신뢰성 있는 안전성 및 독성 시험 자료의 중요성이 부각되고 있다. 

 

미국 및 OECD 국가들에서는 GLP(Good Laboratory Practice) 제도를 통하여 화학물질, 의약품 및 의료기기의 생물학적 안전성 평가 신뢰성을 보증하기 위한 제도를 운영해 오고 있다. 

 

우리나라도 96년 이후 OECD 가입에 따라 국제 수준의 GLP 운영체계를 갖추고자 OECD GLP 규정에 근거하여 의약품, 화학물질, 화장품 및 농약 등의 분야에서 관련 규정을 개정·운영 해오고 있다. 

 

03년에는 의약품 및 화장품의 독성시험에서 GLP를 의무화하였다. 

 

의료기기 분야는 17년 5월, 의료기기법 및 시행규칙을 개정하여 19년 5월부터 인체에 직간접적으로 접촉하는 모든 의료기기의 생물학적 안전성 시험 성적서는 비임상시험관리기준(GLP)에 따른 GLP 성적서로만 제출하도록 의무화된 바 있다.

 

 

  GLP제도는 OECD 회원 국가가 OECD 시험지침과 GLP 원칙을 준수하여 시험결과를 도출해 낸 경우 생물학적 안전성 시험자료의 국가간 상호인정(Mutual Acceptance of Data, MAD)을 해주고 있다. 

 

따라서 재단을 통해 GLP시험을 진행하는 국내 의료기기 업체는 해외시장으로 진출할 때 해당국가에서 추가 시험 없이 인허가를 획득할 수 있게 되어서 비용과 시간을 절감할 수 있다.

 

  의료기기센터에서 지원하는 GLP 시험항목은 기존 세포독성시험(용출물시), 체외유전독성시험을 포함하여 시험항목 확대 지정에 따라 동물 피내(진피내) 반응검사, 피부감작성 탐지를 위한 기니피그 시험 등 4가지 항목의 GLP시험 서비스가 가능해졌다. 

 

이 4가지 항목은 의료기기 업체의 요구가 가장 많은 항목이다. 이에, 의료기기 GLP 시험을 통한 기업지원이 더 활발해질 것으로 예상된다.

 

  아울러, 의료기기 GLP시험 서비스를 통해 첨복단지내 건립될 첨단임상시험센터와의 연계 등 시너지 효과도 예상된다. 국내업체의 해외 진출시 추가 시험의뢰 없이 외국 인증을 받을 수 있는 토대가 마련돼 기업의 해외진출도 확대되리라 기대된다.

 

  홍장의 의료기기센터장은 “동물 반응검사를 의뢰하고자 하는 기업이 많았는데 드디어 관련 GLP 시험검사도 재단에서 지원해줄 수 있게 되어 기쁘다. 재단에서 인증받으면 해외 수출시 다시 추가시험을 받지 않아도 된다. 많은 기업들이 재단의 GLP 시험검사를 이용해 해외로 뻗어나가길 기대한다” 고 밝혔다.

 

 

대구경북첨단의료산업진흥재단의 의료기기 비임상시험(GLP) 공인시험 서비스 항목이 4개로 늘어났다.

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