김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

카보메틱스와 니볼루맙 병용요법,  생존기간 연장

입센, 진행성 신세포암 1차 치료에서 나타나

글로벌 바이오제약사 입센(Ipsen)은 오늘 진행성 신세포암(advanced Renal Cell Carcinoma, aRCC) 환자를 대상으로 한 카보메틱스(제품명: Cabometyx®, 성분명: 카보잔티닙, cabozantinib)와 니볼루맙(nivolumab) 병용요법의 3상 임상시험 CheckMate 9ER 최종 결과를 발표했다.

이번 최종 연구 결과에서 수니티닙(Sunitinib) 대비 병용요법의 장기 유효성이 5년 이상 유지됨이 입증되었으며, 국제 전이성 신장세포암 데이터베이스 컨소시엄(IMDC) 위험 분류와 관계없이 생존 기간 및 종양 진행까지의 시간을 연장하였다.

본 연구 결과는 2025년 2월 13일부터 15일까지 미국 샌프란시스코에서 열린 미국임상종양학회 비뇨기암 심포지엄(ASCO GU)에서 로버트 J. 모쩌(Robert J. Motzer) 박사에 의해 발표되었다.

이번 연구의 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 중간 추적 관찰 기간은 67.6개월로, 카보메틱스와 니볼루맙 병용요법이 수니티닙 대비 초기 생존 혜택을 지속적으로 유지하는 것이 확인되었다.

병용요법을 받은 환자군의 절대 중앙 OS는 46.5개월로, 수니티닙 투여군(35.5개월) 대비 11개월 연장 효과를 보였다(HR 0.79, 95% CI: 0.65-0.96).

또한, 병용요법은 질병 진행 또는 사망 위험을 42% 감소시켰으며, 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS)에서도 8.3개월인 수니티닙 대비 약 2배 긴 16.4개월을 기록했다(HR 0.58, 95% CI: 0.49-0.70).

안전성 프로파일 역시 개별 약물의 기존 안전성 프로파일과 일관되었으며, 치료 관련 이상반응은 병용요법군 98%, 수니티닙군 93%에서 발생했다. 새로운 실마리 정보는 확인되지 않았다.

입센(Ipsen)의 산드라 실베스트리(Sandra Silvestri) 의학 담당 총괄 부사장은 “CheckMate 9ER 연구는 2020년 최초 결과 발표 이후, 진행성 신세포암 치료 환경을 혁신적으로 변화시켜 왔다”며, “5년 이상의 장기 생존 혜택을 확인한 이번 최종 결과는 카보메틱스와 니볼루맙 병용요법이 1차 치료의 표준요법으로 자리 잡는 데 중요한 근거가 될 것”이라고 말했다.

2022년 전 세계적으로 40만 건 이상의 신장암이 새롭게 진단되었으며, 그중 약 90%가 신세포암(RCC)으로 분류된다.

신세포암은 남성에서 발생률이 약 두 배 높으며, 남성이 전체 사망자의 약 3분의 2를 차지한다.

초기 신세포암은 뚜렷한 증상이 없어, 약 30%의 환자가 진행성 단계에서 진단을 받는다.

특히, 진행성 신세포암 환자의 60%는 2차 치료를 받지 못하는 것으로 보고되고 있다.조기에 발견될 경우 5년 생존율이 높지만, 말기 전이성 신세포암 환자의 5년 생존율은 약 17%에 불과하다.
 
이탈리아 바리대학교(University of Bari ‘A. Moro’)의 종양내과 전문의 카밀로 포르타(Camillo Porta) 교수는 “진행성 신세포암 환자의 60%가 2차 치료를 받을 기회조차 얻지 못한다는 점에서 효과적인 치료를 조기에 제공하는 것의 중요성이 더욱 부각된다”며, “많은 환자들에게 단 한 번의 치료 기회만이 주어진다는 점에서, CheckMate 9ER의 최종 연구 결과는 실제 임상 현장에서 카보메틱스와 니볼루맙 병용요법이 장기 생존 가능성을 높일 수 있음을 입증하는 중요한 근거”라고 강조했다.