김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

캐싸일라, HER2 양성 조기 유방암 재발 50% 감소

로슈, 수술후 보조요법으로 단일 투여시

지난 6일 (한국시간) 2018 샌안토니오 유방암 심포지움(San Antonio Breast Cancer Symposium)에서 발표된 KATHERINE 임상연구 결과, 캐싸일라(성분명 트라스투주맙 엠탄신) 치료가 수술 전 보조요법 후에도 침습성 잔존암*(residual invasive tumor)이 확인된 HER2 양성 조기 유방암 환자의 재발 위험을 기존 표준치료요법 대비 50% 감소시킨 것으로 나타났다.

이번 KATHERINE 임상연구 결과는 12월 5일자 뉴잉글랜드저널오브메디슨지(New England Journal of Medicine)에도 게재됐다.

캐싸일라는 유방암 최초 항체-약물접합제(Antibody-Drug Conjugate)로서 이번 KATHERINE 임상연구를 통해 수술 후 보조요법 단계에서 재발 위험 감소라는 임상적 혜택을 제공할 수 있는 치료 옵션으로 자리매김할 근거를 마련하게 됐다.

KATHERINE 임상연구는 수술 전 보조요법 치료 후에 침습성 잔존암이 확인된 HER2 양성 조기 유방암 환자 1,486명을 대상으로 진행 된 다국가, 다기관, 무작위배정, 공개 3상 임상연구이다.

환자들은 캐싸일라 단독투여군과 트라스투주맙 단독투여군에 각각 1:1로 배정돼 14주기 동안 수술 후 보조요법 치료를 받았으며 연구의 1차 평가변수는 침습성무병생존율(iDFS, invasive disease free survival)이었다.

KATHERINE 임상연구 분석 결과, 캐싸일라 단독투여는 1차 평가변수인 침습성무병생존율을 유의하게 개선하여 재발 위험을 50% 감소시켰다. (HR 0.50; 95% CI = 0.39, 0.64; p < 0.0001) 3년 침습성무병생존율은 88.3% 로 대조군의 77.0% 대비 11.3%의 개선을 보인 것으로 확인됐다.

침습성무병생존율 개선 효과는 하위 그룹 분석에서도 일관되게 나타났다.

캐싸일라 단독투여요법은 호르몬 수용체 발현 여부, 림프절 전이 여부 및 수술 전 보조요법으로 사용된 HER2 표적 치료제의 종류와 무관하게 침습성무병생존율을 개선했다.

캐싸일라 단독투여군에서 보고된 안전성 프로파일은 기존의 캐싸일라 임상연구에서 확인된 것과 일관적으로 나타났으며 새로운 안전성 징후(safety signals)는 확인되지 않았다.