케이메디허브,제약 현장의 어려움 해결

케이메디허브,제약 현장의 어려움 해결 

 

의약품 시험 현장 발생 문제해결 협력

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 의약 생산과정에서 발생하는 애로사항을 다양한 노하우 공유로 기업들의 문제점을 해결해 주고 있다.

 

케이메디허브 의약생산센터에서는 중소ㆍ중견 제약 기업과 함께 수행한 경험을 기반으로 문제점을 함께 고민하고 컨설팅을 해주고 있다.

의약품 생산과정 중 품질시험단계는 검증된 시험법대로 시험하였으나 예상된 결과가 잘 나오지 않는 경우들이 발생한다.

 

특히 중소제약회사는 경험이 충분히 축적되지 않거나 기기 변경 등의 이유로 시험에 문제가 발행하는 경우가 있지만 이를 해결하기 위한 방법은 명확하지 않아 시간과 비용이 낭비되는 경우가 많다.이런 기업의 가려운 점을 해결하기 위해 케이메디허브 의약생산센터에서는 현장 방문과 같은 직접적인 컨설팅을 통해 제약산업 역량 강화에 기여하고 있다.

 

현장 컨설팅의 실례로 최근 국내 임상 3상 시험계획이 승인된 제테마 사의‘제테마더톡신주’의 생산을 위한 원료의 품질시험 과정에서 현장 컨설팅이 진행되었다.

 

의약생산센터 품질관리팀의 해당 시험에 대한 노하우를 바탕으로 제타마 사의 실무 담당자가 센터를 방문하여 문제해결을 위한 기술적 지원을 받았다.  

 

이번 컨설팅은 지원 대상 항목에 대하여 직접 현장에서 분석법 전 과정을 검토하고 함께 시험함으로써 시험 노하우에 대한 기술 지원을 제공하였다.

 

제테마는 약 332억 (2021년 기준) 매출 규모를 가진 국내 기업으로 보툴리눔 톡신 및 히알루론산 필러가 주요 품목이다. 2016년 필러 제품의 유럽 CE 인증을 시작으로 베트남, 러시아, 스페인 등 활발한 해외 수출을 통해 매출을 올리고 있으며, 보툴리눔 톡신 제품의 국내 임상이 진행 중이다.