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◆의약정책/▷약계정책

케이메디허브, K-신약 글로벌 진출 지원

by 너와집 2022. 3. 14.
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케이메디허브, K-신약 글로벌 진출 지원

 

미국·유럽 임상 진출 준비 기업 적극지원 

 

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 국내에서 개발중인 신약 물질의 미국, 유럽 등 해외 진출이나 기술이전를 적극 지원하고 있다.

 

지난 4년간 해외 기술이전 1, 유럽의 경우 임상 3상을 포함한 임상 시험 3, 미국 임상 2의 가시적인 성과를 만들어냈다.

 

2019년 미국 임상 1상 진입을 준비하는 A사의 의약품 분석법 밸리데이션 지원을 시작으로 B사 미국 임상 진출을 위한 CTD 작성 및 물성 연구(Physicochemical property) 자문을 지원하였고, 2020 C사의 해외 진출도 성공적으로 지원하였다.

 

케이메디허브는 유럽과 미국 임상 경험은 물론, 공공기관으로서 비밀보안에 대한 신뢰성까지 확보해 기업에 최적화된 지원을 제공하고 있다.

 

신약 개발 단계에서 제약 벤처 기업이나 스타트업 기업이 에로사항을 겪는 부분은 밸리데이션과 문서 준비과정이다.

 

연구단계를 지원해주는 기관들은 종종 있으나 개발한 내용을 규제기관의 기준에 적합하게 문서화하는 부분은 시간이 많이 걸리고 비밀 유지에 대한 신뢰가 필요해 기업들이 진행하기 어려운 점이 있다.  

 

시험방법 밸리데이션은 의약품 등의 품질관리시험에 이용하는 시험방법이 의도한 목적에 적합한 시험방법임을 입증하는 것이며, CTD(공통기술문서, Common technical Document)는 규제기관에 제출하기 위해 공통적으로 적용되는 문서 작성 양식이다.

 

의약생산센터는 제약 바이오 산업 확장에 따라 의약품 생산만 담당하던 CMO(위탁 생산 업체, Contract Manufacturing Organization)에서 의약품 개발단계까지 지원할 수 있는 CDMO(위탁 개발 및 생산 업체, Contract Development and Manufacturing Organization)로 지원영역을 확장하였다.

 

특히 의약생산센터는 공공기관으로 기업의 신뢰감을 주기 충분한 조건을 갖추고 있으며 현장 경험이 풍부한 연구원이 다수 구성되어 있어 제약 기업의 가려운 부분을 해결할 수 있도록 노력하고 있다.

 

이런 지원들로 유럽, 미국 임상 5건 지원이라는 가시적 성과를 나타낼 수 있었고,현재도 미국 및 유럽 임상 진출을 준비하는 기업들과 계약이 체결되어 개발을 지원하고 있다.

 

의약생산센터를 이용중인 LG화학 관계자는 “생산센터의 체계적인 지원으로 미국 임상 진출을 위한 인허가를 진행 중이며 향후 추가적인 업무협약도 진행할 예정”이라고 밝혔다.

 

앞으로도 의약생산센터는 ICH 가이드라인 및 최신 제약 트렌드에 맞춘 각 의약품에 대한 최적화된 연구개발 지원을 통하여 CDMO로서의 역할을 수행할 예정이다.

 

양진영 재단 이사장은 “의약생산센터의 CDMO로서의 눈부신 성장으로 앞으로도 케이메디허브는 해외 임상 진출을 원하는 기업을 적극 지원할 것이라고 밝혔다.

 

밸리데이션, 기술문서 작성 문의는 cdmc@kmedihub.re.kr를 통해 신청할 수 있다.

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