콜레라 백신 ‘유비콜-S’, 식약처 수출 허가 획득

콜레라 백신 ‘유비콜-S’, 식약처 수출 허가 획득

유바이오로직스 개발 ...IVI가 조성 단순화한 경구용 

국제백신연구소(IVI)와 (주)유바이오로직스는 세계보건기구(WHO) 승인(PQ)을 받은 경구용 콜레라 백신(OCV)인 유비콜-플러스의 조성을 단순화한 ‘유비콜-S’가 12월 19일 식품의약품안전처 (식약처)의 수출 허가를 획득했다고 발표했다.

유비콜-S의 수출 허가는 IVI가 시행한 임상 3상시험의 결실로, OCV의 전세계적인 공급 부족 문제를 해소에 기여할 것으로 기대된다.

IVI는 세계 콜레라 위기 사태를 해결하기 위해 저렴한 백신의 충분한 공급을 목표로 유비콜-S를 개발을 추진해 왔다. 

 

세계적으로 지속되고 있는 OCV의 공급 부족은 효과적인 콜레라 통제에 장애가 되고 있으며, 2022년과 2023년 유례없던 대규모 콜레라 발생은 이러한 어려움을 더욱 가중시켰다.

IVI의 콜레라사업단 단장 줄리아 린치(Julia Lynch) 박사는 “올해 백신 생산 능력은 3,300만 도즈 정도로, 이는 현재 및 향후 수요를 충족하기에는 턱없이 부족했다”면서, “유바이오로직스의 조성 단순화 제품은 비용은 낮추고 생산 능력은 확대함으로써 세계백신면역연합(GAVI)이 예상하는 수요에 대응하여 전 세계 공급량을 늘릴 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

2019년 IVI는 기존 조성 대비 생산 비용은 20% 낮추고 생산 능력은 38% 높이기 위한 유비콜-플러스 백신의 재조성(reformulation)을 위해 빌앤멜린다게이츠 재단의 지원을 받았다. 

 

IVI는 항원의 종류를 5종에서 2종으로 줄이고 불활화 공정을 2개에서 1개로 줄여 유비콜-플러스의 조성을 단순화했다.

이어 유비콜-S 제형을 샨콜과 비교하는 임상 3상시험이 2022년 10월 네팔에서 성공적으로 시행되어 샨콜TM 대비 유비콜-S의 비열등성이 입증됨에 따라 규제기관의 승인을 득하기 위한 기반이 마련되었다. 

 

유비콜-S는 2023년 3월 식약처에 허가 신청이 제출되었고, 동시에 WHO의 사전적격성 평가인증 검토가 진행되었다.

총 2,530명이 참여한 이 임상시험에서 O1 이나바(Inaba) 형 및 오가와(Ogawa) 형 콜라라균에 대한 혈청전환율을 비교한 결과 샨콜TM 대비 유비콜-S의 비열등성이 확인되었다. 

 

유비콜-S는 또 충분한 안전성도 확인되어, 최근 백신 수요가 지속적으로 증가하는 가운데 글로벌 백신 부족 사태의 해결책으로 부상하고 있다.

IVI의 이번 임상시험 책임자인 송록 박사는 “임상시험 결과는 샨콜TM 대비 유비콜-S 백신의 면역 비열등성과 안전성을 입증했다”면서, ”유비콜-S의 안전성은 2009년 승인 이후 수백만 도즈가 투여되어 그 안전성이 이미 입증된 샨콜TM과 비슷한 것으로 나타났다”고 밝혔다.

유비콜-S의 추가로 유바이오로직스는 2024년 1,500만 도즈의 유비콜-S 생산을 포함, OCV의 생산량을 5200만 도즈까지 늘리고, 연간 OCV 원료 총 생산 능력을 9,000만 도즈까지 확대할 수 있게 되었다. 

 

이러한 생산량 확대는 OCV 공급 부족 문제를 완화함으로써 전 세계 콜레라 예방 노력에 크게 기여할 것으로 전망된다.

유바이오로직스의 백영옥 대표는 “유바이오로직스는 이미 춘천2공장 GMP시설에서 유비콜-S의 제조준비를 마치고 24년에 1,500만 도즈 이상 공급할 계획”이라면서 “이러한 변화는 OCV 접종 캠페인을 통해 콜레라 사망률을 90% 줄이는 것을 목표로 하는 WHO의 ‘글로벌 콜레라 퇴치 2030년 로드맵’에 따른 퇴치 노력에 부합하는 것”이라고 밝혔다. 

 

WHO 국제콜레라퇴치사업단(GTFCC)이 제시한 이 로드맵에 따르면, 콜레라 예방 효과를 최적화하려면 콜레라 고위험 지역에서의 선제적 접종을 위해 총 약 6억7,000만 도즈의 OCV가 필요하다.

제롬 김 IVI 사무총장은 “최근 예기치 않은 대규모 콜레라 창궐 사태로 인해 백신이 매우 시급히 필요하다”면서, “유비콜-S의 승인은 심각한 콜레라 백신 부족 사태를 해결하는데 중요한 진전”이라고 밝혔다. 

 

그는 “전 세계가 콜레라에 맞서 싸우고 있는 상황에서, IVI는 글로벌 파트너와 협력하여 사람들의 생명을 구하고 건강을 보호하기 위한 혁신적 솔루션의 개발에 전념하고 있다”고 말했다.