김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

'프라닥사' 두개내 및 위장관 출혈 감소 시켜

와파린 복용환자보다 복합 발생률 1.8~2.6배 낮아

FDA.유럽의약청...긍정적 지지 밝혀

‘프라닥사’ 신규 복용 환자가 와파린 신규복용 환자보다 두 개 내 출혈과 위장관 출혈의 복합 발생률(100,000일 당 두개내 출혈 및 위장관 출혈 위험의 발생비율)이 1.8~2.6배 더 낮게 발생하는 것으로 나타났다.

이는 FDA가 감시데이터 평가에 참여한 환자군을 대상으로 한 결과에 대해 논평한 것이다.

특히 FDA측은 ‘프라닥사’ 권고사항을 재차 지지하며 복약지침에 의거 복용시 건강상 의미있는 혜택을 받을 수 있을 것이라고 덧붙였다.

한편 유럽 의약청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)에서도 지난 10월 프라닥사®의 임상적 혜택을 지지하는 긍정적 의견이 채택됐다.

이번 유럽 CHMP의 권고는 2008년 3월 최초 승인 후 제품의 허가사항에 따라 안전성과 효능을 포괄적으로 평가한 결과를 바탕으로 이루어졌으며, 이번 권고를 통해 우수한 유효성과 안전성 프로파일을 재차 확인할 수 있었다는게 제조업체인 베링거 측 설명이다.

베링거인겔하임의 의학부 부사장 클라우스 두기 교수는“유럽 EMA 산하 CHMP 위원회와 미국 FDA 모두가 제품의 안전성 프로파일과 관련하여 긍정적 결론을 내린 것은 매우 고무적인 일”이라며 “미국 FDA의 평가와 유럽에서의 치료상의 이점이 지지됨에 따라 의료진과 환자 모두 혁신적인 항응고제 프라닥사®가 제공할 혜택에 대해 더욱 확신을 가질 수 있게 될 것이다.”라고 밝혔다.

한편 지난 11월 3-7일 로스엔젤레스에서 열린 미국심장협회(AHA) 학술대회에서는 프라닥사®의 두 가지 용량(150mg 1일2회, 110mg 1일2회) 모두 심방세동(AF) 환자들에서 뇌졸중을 예방하는데 와파린 대비 유의한 임상적 이점을 입증한 새로운 연구결과가 발표되기도 했다.