피씨엘, ’PCLOK II PREP UNIVERSAL’ 美 FDA 승인

피씨엘,  ’PCLOK II PREP UNIVERSAL’ 美 FDA 승인

AI 기반 샘플 진단 전자동 시스템 

디지털 헬스케어 전문 기업 피씨엘㈜(대표이사 김소연)이 AI 기반 진단 장비 ‘PCLOK II PREP UNIVERSAL’을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 30일 밝혔다.

PCLOK II PREP UNIVERSAL은 AI를 통해 사람의 몸에서 채취한 혈액, 소변, 타액, 콧물 등 샘플 종류에 관계없이 자동으로 감지 및 전처리가 가능하며, 현장에서 보다 신속 간편하게 진단 가능한 전자동 시스템이다.

이는 미국에서 기허가된 현장형 신속진단장비(POCT) PCLOK II 의 민감도 및 정확도를 개선한 장비로, 각종 만성질환, 암, 바이러스 및 감염성 등 검사를 현장에서 한 번에 진단할 수 있는 점이 특징이다.

또한, 뛰어난 정확성과 사용자 편리성으로 향후 가정용 의료기기로서의 활용 가능성도 갖추고 있다.

미국 비즈니스 컨설팅 업체 프로스트앤설리번(Frost & Sullivan)에 의하면, 체외 진단 시장은 2021년 992억 2,000만 달러에서 2026년 1,383억 4,000만 달러 규모로 연평균 6.9% 성장할 것으로 예상된다. 

 

기술별 시장 규모는 2025년까지 △임상 면역 분석(약 359억 달러), △분자진단(약 304억 달러), △현장 테스트(POCT)(약 196억 달러) 순으로 전망했다. 

 

PCLOK II PREP UNIVERSAL은 기존 면역 분석과 임상 화학이 통합된 단일 플랫폼으로 항원 및 항체 반응을 이용한 면역화학적 진단을 진행한다. 

 

피씨엘은 가정에서 관리 가능한 비만, 당뇨 등 만성질환까지 검사 항목에 추가된다면 관련 시장 규모가 빠르게 성장할 것이라고 평가했다.

한편, 피씨엘은 미국 FDA 승인을 받은 PCLOK II PREP UNIVERSAL 및 PCLOK II를 기반으로 내년 1월에 열리는 세계 최대 규모 전자 박람회 ‘CES 2024’ 에 참가하여 체외진단 전문업체로서의 미국 진출을 가속화할 예정이다.