한국노바티스 ‘피크레이’ 국내 허가

한국노바티스 ‘피크레이’ 국내 허가 

 

‘픽 유 업(PIK U UP)’ 사내 캠페인 진행

한국노바티스㈜(대표 조쉬 베누고팔)는 지난 6월 7일부터 18까지 자사의 유방암 치료제 ‘피크레이(성분명 알펠리십)’의 국내 허가를 기념해 ‘픽 유 업(PIK U UP, PIK3ca mUtation UP)’ 사내 캠페인을 진행했다고 밝혔다.

 

한국노바티스 항암제 사업부와 동반진단 의료기기회사 퀴아젠코리아 임직원들이 함께 참여한 이번 픽 유 업 (PIK U UP, PIK3ca mUtation UP) 사내 캠페인 행사는 PIK3CA 유전자 변이를 동반한 유방암 환자들의 어려움을 이해하고 변이 여부에 따른 맞춤 치료의 중요성을 알리기 위해 진행됐다. 

 

임직원들은 PIK3CA 유전자 변이가 유방암 환자들에게 미치는 영향과 PIK3CA 동반진단 체외진단용 의료기기 therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit에 대한 영상을 시청하며 PIK3CA 유전자 변이 검사의 필요성을 공유했다. 

 

또한 임직원들이 캡쳐한 영상 속 핵심 장면을 포토콜라주 기법의 PIK3CA 이미지로 제작함으로써 유방암 환자에서 PIK3CA 유전자 변이 검사에 기반한 치료 전략 수립의 중요성을 재강조했다.

 

피크레이는 PIK3CA 유전자 변이 양성, 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 진행성∙전이성 유방암 환자를 위한 최초이자1 유일한 표적치료제로 지난 5월 13일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.

 

 또한 피크레이의 치료에 적합한 환자를 선별하는 PIK3CA 동반진단 체외진단용 의료기기인 퀴아젠의 therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit는 지난 5월 12일 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 허가를 받았다.

 

이 키트를 사용한 검사를 통해 PIK3CA 양성 진단을 받으면 피크레이로 치료 받을 수 있다.

 

한국노바티스 항암제 사업부 신수희 대표는 “PIK3CA 유전자 변이는 환자들의 예후에 나쁜 영향을 미치므로 유방암 치료 전략 수립 시 유전자 변이 여부는 매우 중요하게 고려돼야 한다. 다행히 올해 피크레이가 허가되면서 그동안 치료 옵션이 제한적이었던 PIK3CA 유전자 변이 양성 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 환자들의 치료 결과 개선에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다.”라며, “지난해 급여 등재된 키스칼리에 이어 피크레이 허가까지, 한국노바티스는 앞으로도 혁신적인 치료제 공급을 통해 국내 유방암 환자들의 치료 혜택을 넓히기 위해 앞장설 것이다”고 말했다.

 

퀴아젠코리아 박선희 대표는 “이번 캠페인은 PIK3CA 유전자 변이가 유방암 환자들에게 미치는 영향과 더불어 치료 전략 수립에 있어 유전자 변이 진단의 중요성에 대해 임직원들과 공유할 수 있어 매우 의미있는 시간이었다”며, “therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit는 높은 민감도와 특이도를 바탕으로 PIK3CA 유전자 변이 여부를 빠르고 정확하게 진단할 수 있다. 이를 통해 국내 유방암 환자들의 치료 전략 수립에 있어 중요한 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

 

PIK3CA 유전자 변이는 HR+/HER2- 진행성∙유방암 환자의 약 40%가 보유할 정도로 가장 흔하게 확인되는 유전자 변이이다. 

 

PIK3CA 유전자 변이는 PI3K 신호전달경로의 과도한 활성을 유발하며, 이는 유방암 표준치료의 중심축을 이루는 내분비 요법에 대한 후천적인 내성을 일으키고 종양의 성장을 촉진한다. 

 

피크레이는 3상 임상 연구인 SOLAR-1을 통해 PIK3CA 유전자 변이 양성 폐경 후 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 임상적 유용성을 확인했다.

 

임상 결과, 피크레이+풀베스트란트 병용군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS, media progression-free survival)은 11개월로(95% CI, 7.5-14.5) 대조군인 풀베스트란트 단독요법군의 5.7개월(95% CI, 3.7-7.4) 대비 약 2배 연장한 것으로 나타났다.(HR=0.65, 95% CI: 0.50-0,85; p<0.001).

 

전체반응률(ORR, overall response rate)에서도 피크레이 병용요법군(35.7%)이 대조군(16.2%)대비 2배 이상 높게 나타나는 등(p=0.0002) 우월한 치료 효과를 보였다.