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MSD, KEYNOTE-057 임상연구 결과 LANCET 게재
한국MSD(대표 케빈 피터스)의 항PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’의 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암에서 단독요법 치료 효과를 분석한 ‘KEYNOTE-057’ 2상 임상 연구 상세 결과가 2021년 5월 저명한 국제학술지 란셋 온콜로지(LANCET Oncology)에 게재됐다.
이 연구는 키트루다가 해당 암종에서 20여년만에 새로운 치료제이자 첫 번째 면역항암제로 허가받는 근거가 됐다.
KEYNOTE-057 연구는 방광절제술이 불가능하거나 시행을 선택하지 않았으며, 유두종 유무에 상관없이 상피내암을 동반한 BCG-불응, 고위험 비근침습성 방광암 환자 96명을 대상으로 키트루다 단독요법의 치료 효과를 평가했다.
연구에 참여한 환자들은 키트루다를 매 3주마다 200mg 정맥투여 받았으며, 약물 투여는 질병이 진행되거나 허용 불가한 독성의 발생 전까지, 혹은 질병 진행이 없는 경우 최대 24개월까지 진행됐다.
중앙값 36.4개월(IQR 32.0-40.7) 동안 추적 관찰한 결과, 키트루다는 3개월 차에 39명의 환자에서 완전관해를 보이며 1차 평가변수인 완전관해율(Complete Response rate, CR rate) 41%를 기록했으며, 완전관해 반응지속기간의 중앙값은 16.2개월(95% CI 6∙7–36∙2)이었다.
완전관해된 환자 중 18명(46%)은 최소 12개월 이상 치료 효과가 지속됐다.
3등급 또는 4등급의 치료 관련 이상 반응은 13%의 환자에게서 발생했으며, 저나트륨혈증(3%)과 관절통(2%)이 가장 흔하게 나타났다.
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