한국비엔씨, 동물유래 원료의약품 제조 GMP 시설 준공

 

한국비엔씨, 동물유래 원료의약품 제조 GMP 시설 준공

항독성 간장엑스 등 국내최초

한국비엔씨는 지난 12월 23일 국내 최초로 항독성 간장엑스등 동물유래 원료의약품 제조 GMP시설을 세종공장 부지내에 구축, 준공 완료하였다.

항독성 간장엑스는 고덱스 캡슐(셀트리온제약)의 주성분의 하나로 소간으로부터 추출, 분리하는 물질이다.

 

동물 유래이다 보니 위생과 오염에 대한 관리가 엄격하게 이뤄져야 하며, 고순도로 추출, 분리하기위해서는 충분한 생산능력과 핵심물질 생산을 위한 필수 시설을 반드시 구비하여 원료의약품 GMP시설을 구축해야 한다.

 

동물유래 원료의약품 생산시설 구축을 위해서는 바이러스 밸리데이션과 오염을 차단하고 고순도의 원료의약품을 생산하기 위한 높은 수준의 GMP 시설을 구축하고 식약처등 규제기관으로부터 실사, 검증을 받아야 한다.

 

이런 이유로 국내에는 이런 동물유래 원료의약품 생산 GMP시설이 국내 전무하였으며, 전량 수입에 의존하며 해당 원료를 이용하여 완제의약품을 제조해왔다.

 

까다로운 원료물질 품질관리와 높은 수준의 생산능력을 모두 보유한 한국비엔씨는 이번 항독성 간장엑스등의 동물유래 원료의약품 제조시설 구축으로 높은 가격으로 수입에 의존하는 국내 제약업체들에게 경쟁력있는 가격으로 원료의약품을 공급할 수 있게 하는 등 국산화의 기여를 할 수 있게 되었다.

 

신축한 항독성 간장엑스 등 동물유래 원료의약품 제조 시설은 연면적 4,560평형으로 하루에 소 간 원물을 1.5톤 처리할 수 있는 생산규모이다.

고덱스 캡슐은 2021년에 747억원, 2022년에 약 712억원의(출처: 유비스트) 처방매출이 발생하였다.

한편, 한국비엔씨는 세종공장에 캡슐과 정제의 내용고형제, 보툴리눔 톡신 의약품(생물학적 제제) 생산시설도 구축, 완료하였고 GMP 적합판정도 받은 상태이다.

 

대만 골든바이오텍사를 통해 임상3상시험준비를 하고 있는 안트로퀴노놀 코로나19치료제가 긴급사용승인을 받게 되면, 현 세종공장에서 완제의약품을 생산하고 한국, 인도네시아, 브라질, 터키에 공급할 계획이다.