반응형
한미약품 폐암 혁신신약 포지오티닙, FDA 시판허가 신청
HER2 Exon 20 양성 비소세포폐암 긍정적 임상 데이터
한미약품이 개발한 폐암 혁신신약 ‘포지오티닙’의 미국 FDA 시판허가 절차가 시작됐다.
한미약품 파트너사 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 해 FDA에 NDA(신약시판허가신청서) 제출을 완료했다고 6일(현지시각) 밝혔다.
이번 NDA 제출은 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 ZENITH20 임상의 긍정적 코호트2 결과를 기반으로 한다. 포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙(FastTrack) 지정을 받았으며, 해당 적응증으로 현재까지 FDA가 승인한 치료제는 없다.
스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “HER2 Exon 20 삽입 변이 폐암 환자의 최초 치료제 달성을 위한 중요한 단계에 이르렀다”며 “미충족 의료 수요가 높은 분야에서 중요한 이정표를 달성하기까지 열정적으로 노력해 준 연구자들과 환자, 스펙트럼 임직원들에게 감사하다”고 말했다.
반응형
'◆제약 > ▷국내제약' 카테고리의 다른 글
| JW생활건강, 반려동물 영양제 브랜드 ‘라보펫’ 론칭 (0) | 2021.12.07 |
|---|---|
| 한미수필문학상 대상에 김대현 창원파티마병원 과장 (0) | 2021.12.07 |
| 현대약품, 공정거래위원장 CCM ‘명예의 전당’ 표창 (0) | 2021.12.07 |
| 함소아제약, ‘면역 유산균 바이탈업’ 출시 (0) | 2021.12.07 |
| JW그룹, 코로나19 극복 위한 '사랑의 헌혈' 캠페인 (0) | 2021.12.06 |
| 동아쏘시오홀딩스, ‘ISO27001’ 사후심사 2년 연속 통과 (0) | 2021.12.06 |
| 올해 한미참의료인상에 장철호 원장,서울적십자병원 선정 (0) | 2021.12.05 |