김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

한미약품 LAPSCA-Exendin4, 후기2상 환자모집 완료

제2형 당뇨환자·비만환자522명대상 글로벌임상 진행

안전성·유효성 및 비만조절 효과 확인…임상일정 가속도

한미약품이최장 월1회 투약을 목표로 개발 중인 당뇨치료 바이오신약LAPSCA-Exendin4에 대한다국가 후기2상 임상에 가속도를 내고 있다.

한미약품(대표이사 이관순)은최근 제2형 당뇨환자 및 비만 환자를 대상으로 진행 중인 세 건의 LAPSCA-Exendin4후기2상 중 두건에 대한환자군 모집(522명)을 완료했다고 7일 밝혔다.

한미약품은 제2형 당뇨환자 252명을 대상으로 미국·한국 등 8개국 90여개 기관에서 LAPSCA-Exendin4을 12주간 주1회 투약해 약물의 안정성 및 유효성을 확인한다.

비만환자 270명을대상으로는 미국·독일 등 5개국 40여개 기관에서 20주간약물을 주1회 또는 2주1회 투약해 비만조절효과 및 안전성을 평가한다는 계획이다.

한미약품 강자훈 이사(임상팀)는“이번 임상은대규모 환자를 대상으로LAPSCA-Exendin4을주1회또는 2주 1회 투약해 최적용량 및 혈당조절, 체중감소 효과를 포괄적으로 확인하는 첫 임상“이라며 “임상이 예정보다 빠르게 진행되고 있어, 당뇨와 비만의 고통을 덜어 줄 수 있는 차세대 바이오신약개발하는데 더욱 박차를 가할 예정“이라고 밝혔다.

한편, 한미약품은국내 임상 1상과 미국∙유럽임상 2상을 통해LAPSCA-Exendin4의안전성 및 유효성 등을 확인한 바 있다.

현재까지임상결과, LAPSCA-Exendin4는 제2형 당뇨병환자에서 경쟁약물 대비 긴 약효 지속시간(평균 150시간 이상)과 현저하게 낮은 면역원성 반응을나타냈으며, 피험자의 60% 이상에서 당화혈색소(HbA1c)가 목표수치 미만으로 떨어지는 등 우수한 당뇨신약 후보물질임을 입증했다.