김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

얀센 스프라바토나잘스프레이, 국내출시

성인의치료 저항성 우울증 치료제

얀센은 스프라바토나잘스프레이(Spravato Nasal Spray, 성분명에스케타민하이드로클로라이드)를 성인의 치료 저항성 우울증치료제로 국내에 정식출시한다고 밝혔다.

스프라바토나잘스프레이는 최소 2개이상의 다른 경구용 항우울제에 적절히 반응하지않는 성인의 중등도에서 중증의 주요우울장애(치료저항성우울증) 치료로 경구용항우울제와 병용하여 사용하는 용법으로 지난 6월 23일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.

스프라바토의 주성분인 에스케타민은 뇌에서 NMDA(N-methyl-D-aspartate)수용체로 불리는 글루탐산수용체의 활동을 조절함으로써 신경영양 신호전달을 증가시키고 시냅스 연결을 회복시켜 빠르게 우울증상을 개선한다.

스프라바토의 출시에 대해 제니정 한국얀센대표는 “스프라바토는 치료저항성 우울증분야에서 최초이자 주요 우울장애분야 에서는 30여년만에 처음으로 등장하는 새로운 기전의 치료제로, 반세기넘게 정신건강분야의 발전에 노력해 얀센의 노력이 집약된 최신의결과”라고 밝혔다.

스프라바토의 임상적효능과 안전성은 치료 저항성 우울증으로 진단된 성인환자1,600 명이상을 대상으로한 5개의 3상임상시험(3개의단기연구및 2개의장기연구) 등을 통하여 입증되었다.

고민정 한국얀센 의학부상무는 “단기임상시험인 TRD3002에서는 스프라바토와 경구용 항우울제를 병용투여한 환자군에서 투여 후 24시간 이내에 빠른 치료 반응을 보이기 시작하여, 28일째 몽고메리-아스버그 우울증 평가척도(MADRS) 총점이 대조군에 비해 4점 더 유의하게 감소하였고(p=0.020), 52.5%의 관해율을 보였다. 또한 장기 재발예방 임상시험인 TRD3003에서는 스프라바토와 경구 항우울제를 병용 투여하여 안정적 인 관해에 도달한 환자군에서,지속적으로 스프라바토를 병용 투여한 군은 스프라바토를 중단하고 경구 항우울제만 투여한 군 대비 우울증상의 재발 가능성이 약 51% 감소하는 것으로 나타났다(hazard ratio, 0.49, 95% confidence internal, 0.29-0.84).”고설명했다. 

대한정신약물학회 이상열이사장(원광대병원정신건강의학과교수)은“기존약물에 적절하게 반응하지않는 우울증 환자에게는 좌절과절망, 공포같은 부정적 감정상태가 심화되는데, 치료반응이 없는 초기에 다른기전으로 빠르게 증상을 개선하는 스프라바토나잘스프레이같은 새로운 치료옵션으로 변경한다면 기존 약물치료를 지속하는 것보다 환자의 삶의질 개선에 도움이 될 것으로 기대된다”라고 평가했다.

한편, 스프라바토를 경구용항우울제와 함께 사용할 때 흔하게 관찰된 이상반응은 해리, 어지러움, 오심, 진정, 두통, 현훈, 미각 이상, 감각 저하, 혈압증가, 불안 및 구토 등이었다. 이러한 약물이상 반응의 대부분은경증 또는 중등도였으며 투여후 발생하였고 투여당일에 해소되었다. 특히 진정, 해리및 오남용으로 인한위험을 방지하기 위하여, 스프라바토는 약물 사용 관리 프로그램에 등록된 의료기관에서 의료전문가의 감독 하에 투여하며,투여 후 최소 2시간 동안 환자를 모니터링 해야 한다.