김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

화상투약기 약효군 확대. 동물병원 인체약 구입 규제 완화 권고

국무조정실신산업규제혁신위, 한약국 화상투약기설치는 불허

일반의약품 스마트 화상판매기 약효군이 현행 11개에서 13개 약효군을 추가한 24개로 확대권고 됐다. 또 동물병원에서 수의사가 인체용 의약품 구입시 그동안 약국에서만 구입토록 한 것을 의약품도매상을 통해서도 구입이 가능하도록 특례 부여가 권고됐다,

국무조정실 신산업규제혁신위원회는 27일 규제샌드박스 관련 회의결과에 대해, 이같이 장기 미해결과제 건에 대해 과제 해소 권고를 한 것으로 나타났다.

국무 조정실은 이같이 발표한 이후, 투약자판기 건에 대해, 심야시간ㆍ공휴일 등 국민의 의약품 접근성ㆍ편의성 및 경증환자의 응급의료 혼잡도 개선이 기대 된다고 밝혔다.

또, 반려동물에게 사용되는 인체의약품 공급 건에 대해서도, 의약품 공급 효율성을 확보하면서 유통단계를 줄여, 구매비용 절감 및 동물병원에서 사용되는 인체의약품 관리체계 개선이 기대된다고 강조했다.

위원회는 약효군을 24개로 늘린 이유에 대해, 약사가 본인 책임하에 약국에 판매시스템을 설치ㆍ관리하고, 판매시에 반드시 화상으로 복약지도를 하고, 복약지도를 포함한 판매 전 과정을 녹화ㆍ보관함으로써, 약효군을 확대하더라도 국민건강ㆍ안전상 우려가 크지 않는다는 입장을 밝혔다.

추가되는 13개 약효군은 ▲건위소화제, ▲ 기타의 소화기관용약, ▲ 기타의 순환계용약(청심원제), ▲ 외피용제, ▲ 외피용 살균소독제, ▲ 사전피임제, ▲ 치과구강용제, ▲ 이비과용제, ▲ 수면유도제, ▲ 기타화학 요법제, ▲ 기생성 피부질환용제, ▲ 이담제, ▲ 소화성 궤양용제다.

추가로 국무조정실은 약국이 없는 농촌등 격오지의 약국외 장소에 대하여도 화상투약기 설치 허용을 권고사항을 냈다.

반려동물병원 전용 의약품 구매관리 서비스 특례부여와 관련해서는, 그동안 약국에서만 구입이 가능토록 했으나, 도매상으로 부터도 구입이 가능토록 한 부분에 대해, 실증개시는 사용내역 관리체계에 대한 협의를 선행 조건으로 허용한다고 밝혔다.

관리체계는, 인체용 의약품의 목적 외 사용(부정 유출) 등에 대한 우려를 불식시킬 수 있는 범위내에서 허용하는 것을 의미하며 협의 범위는 관계부처인 과기정통부. 보건복지부와 신청기업. 수의사회다.

이같은 결정을 내린 사유에 대해 국무조정실은,현행 제도에 비해 오남용 우려가 커진다는 주장은 근거가 부족하며, 의약품 공급 효율성 확보와 소비자인 동물병원의 구매비용 절감이 기대된다는 설명이다.

반면 또다른 규제샌드박스 안건인 한약사 개설약국의 화상투약기를 설치하는 건에 대해서는 불허결정을 내렸다. 한약사의 경우에는 판매 대상 의약품에 대한 관리‧보고 권한 및 의무가 없다는 점을 사유로 들었다.

한편 규제 샌드박스를 다루는 신산업규제혁신위  위원은 총 5인으로 채홍호(대구대 교수, 위원장), 정용익(의료기기산업혁신 연구회장), 이광호(STEPI 연구원), 김동범(연세대 교수), 박옥(변호사)씨 등이며, 샌드박스 과제 중 이견차가 커 심의가 지연되거나, 과도한 부가조건 부여로 실증에 차질이 발생하는 건에 대해 문제해결및 조정을 하는 역할이다.