화이자제약 ‘듀아비브(DUAVIVE)’ 국내 허가

화이자제약‘듀아비브(DUAVIVE)’국내 허가

 

하루 1정 투약 결합형 에스트로겐/바제독시펜 조합 제제

 

한국화이자제약(www.pfizer.co.kr, 대표이사 사장 이동수)이 식품의약품안전처(MFDS)로부터 폐경과 연관된 혈관운동 증상의 치료 및 폐경 후 골다공증 예방에 대한 듀아비브(DUAVIVE)의 국내 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.

 

듀아비브는 결합형 에스트로겐(CE, conjugated estrogens)과 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM, Selective Estrogen)인 바제독시펜(bazedoxifene)의 새로운 조합 제제로 1일 1회 1정 경구 투약한다.

 

듀아비브는 티섹(TSEC: Tissue Selective Estrogen Complex)이라는 새로운 계열의 약물로, 에스트로겐 단독 요법에서 나타날 수 있는 자궁 내막 증식을 억제하기 위해 프로게스틴 대신 바제독시펜을 접목시켰다.

 

이는 뼈에 위치한 에스트로겐 수용체에는 작용제(agonist)로, 자궁 또는 유방에서는 길항제(antagonist)로 작용하는 바제독시펜의 독특한 약리학적 성질과 작용기전에 주목한 것이다.

 

듀아비브의 효능과 안전성 프로파일은 자궁을 적출하지 않은 건강한 폐경기 여성들을 대상으로 한 다수의 SMART(Selective estrogen, Menopause, And Response to Therapy) 3상 임상시험에 기반하여 확인됐다.

 

임상 결과 듀아비브는 안면홍조와 수면장애 등 폐경과 연관성이 있는 증상을 완화하는 데 있어 위약 대비 효과를 입증하였고, 자궁내막 증식증의 발생률은 위약과 유사하게 1% 미만으로 나타났으며, 에스트로겐 작용제/길항제 작용을 통해 결합형 에스트로겐 성분에 나타날 수 있는 자궁내막 증식으로 인한 자궁내막암의 위험을 감소시켰다.

 

요추와 고관절의 골밀도에 있어 위약군과 비교해 베이스라인 대비 현저한 증가와 골대사 지표 개선이 나타났으며, 출혈과 유방 압통에 있어서는 폐경기 증상 치료에 널리 사용되는 에스트로겐-프로게스틴 요법군에 비해서 개선된 결과가 확인됐다.

 

한국화이자제약 혁신제약 사업부를 총괄하고 있는 이동수 대표이사 사장은 “듀아비브는 새로운 계열의 혁신적인 치료제로서 임상시험을 통해 폐경기 증상을 효과적으로 개선시킬 뿐 아니라 기존 치료제 대비 자궁과 유방을 자극시키지 않는다는 안전성 프로파일을 확인 받았다”며 “앞으로 폐경기 여성의 삶을 개선하고 골다공증 위험까지 함께 낮출 수 있는 새롭고 획기적인 치료 옵션으로 자리매김 할 것”이라고 기대했다.