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| FDA자문위, 비만치료제 '크넥사' 승인 건의 | ||||
| 심장에 미치는 영향 임상 실시 조건부 | ||||
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| FDA 자문위원회는 비만치료제 ‘크넥사(Qnexa)’의 승인을 20대 2로 건의하기로 결정했다. 이 제품은 Vivus 사가 개발한 것으로 이번 자문위 결정은 통상 FDA가 수용한다. 크넥사는 원래 FDA가 2010년 10월 심박동 증가, 출생결함 등 부작용을 이유로 승인을 거부했던 약이었으나 제조사가 안전성에 관한 추가정보와 함께 승인을 재신청했다. 자문위는 임상시험에서 참가자 대부분이 1년 만에 체중이 10%가까이 줄어드는 대단한 결과가 나타나 일단 승인을 건의하되 ‘크넥사’가 심장에 미치는 영향에 관한 후속 임상시험을 실시해야 한다는 조건을 달았다. 앞서의 임상시험에서 나타난 심박동 증가, 심계항진 등의 부작용이 심장발작 같은 심각한 심혈관 질환을 일으킬 수 있는지는 현재로서는 분명치 않다. 다만 FDA가 크넥사를 승인한 후라야 이러한 임상시험이 가능할 것으로 전문가들은 말하고 있다. 승인 전에 임상시험을 하려면 최소한 3년의 시간과 수 백만 달러의 비용이 필요하기 때문이다. |
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